- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00307762
급성 뇌졸중의 보행 트레이너 대 전통적 물리 요법
뇌졸중의 급성기에서 보행 트레이너를 사용한 체중 지지 요법과 전통적인 보행 중심 물리 요법의 비교. NBS(Navigating Brain Stimulation)를 이용한 보행 훈련 및 뇌 네트워크의 효과
이것은 급성 뇌졸중 환자에서 두 가지 치료 방법 간의 효과 차이를 평가하는 것을 목표로 하는 시험입니다. 다른 목표는 NBS(Navigated Brain Stimulation)를 사용하여 회복 중 및 재활의 결과로 뇌 네트워크의 변화를 분석하는 것입니다. 그룹은 다음과 같습니다.
- 체중 지원 게이트 트레이너 재활
- 보행 중심의 전통 물리 치료 물리 치료 그룹의 환자는 매일 근무일에 75분 물리 치료를 받습니다. 여기에는 전통적인 그룹의 20분 걷기 운동과 보행 트레이너 그룹의 20분 보행 트레이너 요법이 포함됩니다. 각 그룹의 치료 효과 평가는 치료 3주 후와 6개월 후에 이루어집니다. 목표는 2006년 6월 말까지 40명의 환자를 확보하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2003년 보행훈련과 전통적 보행중심 물리치료와의 재활치료를 비교하는 무작위 연구로 시작되었다.
* 2005년 초부터 모든 환자는 자기 자극 장치인 NBS(Navigating Brain Stimulation)를 사용하여 평가되었습니다. 이 자극은 3일, 10일, 15일 및 6개월에 수행됩니다.
- 연구에 모집된 환자의 총 수는 57명으로, 보행 트레이너 그룹에 17명의 환자와 전통적인 물리 치료 그룹에 20명의 환자가 있습니다. 2005년 이후부터 10명(대조군 환자 10명)이 모집되었습니다. 이들 환자는 치료 그룹에 포함된 환자와 정확히 동일한 기준으로 선택되었습니다. 대조군 환자는 동일한 시점에서 정확히 동일한 평가를 받았지만 신경과 클리닉에서 준수한 원칙에 따라 재활이 이루어집니다. 따라서, 그들은 두 치료 그룹 중 어느 것에서도 무작위화되지 않았습니다.
- 연구 시작 이후, 10명의 환자가 다양한 이유로 연구에서 탈퇴했습니다(중퇴). 무작위 배정 전 환자 1명, 보행 트레이너 그룹에 환자 5명, 전통적인 물리치료 그룹에 환자 1명, 대조군에 환자 3명.
- 따라서 최종 그룹은 보행 트레이너 그룹 17명, 전통 요법 그룹 20명, 대조군 10명으로 구성된다.
- NBS의 전체 절차를 거친 25명의 환자가 있을 것입니다: 보행 트레이너 그룹의 환자 9명, 전통 요법 그룹의 환자 8명 및 대조군의 환자 8명. 마지막 6개월 후속 조치는 2007년 8월 말/9월 초에 실시됩니다.
재활 개입 연구에서 탐색된 자기 뇌 자극(NBS)을 결합하는 아이디어는 회복 과정 동안 뇌 네트워크의 변화를 평가하여 다양한 재활 방법 및/또는 양호한 회복과 불량한 회복으로 인해 이러한 네트워크에서 가능한 차이점을 확인하는 것입니다. 자기자극과 관련하여 유도된 신경 전기적 활동의 전기적 확산을 측정하기 위해 60채널 EEG 맵을 촬영하여 손상된 뇌 영역과 뇌의 다른 부분의 연결 상태를 설명합니다. 새로운 신경 연결의 가능한 활성화로.
이 배열은 뇌졸중 후 뇌 구조의 재구성과 일반적으로 뇌 회복에 있어 뇌 가소성을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
기능 회복의 평가를 위해, 연구 동안 관련 운동 기능 척도의 조합이 측정될 것입니다. Rivermead 이동성 지수, Rivermead 운동 평가, 수정된 운동 평가 척도, 기능적 보행 범주, 신체 비용 지수, 6분 걷기 시간입니다. 또한 Barthel 지수, Scandinavian Stroke Scale 및 NIH Scale은 처음과 마지막에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Department of Neurology, University Hospital of Kuopio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발병 후 8일 이내의 천막상 뇌졸중
- 바델 지수 25-75
제외 기준:
- 심한 인지 장애
- 심한 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
보행 트레이너 운동 20분 + 기타 보행 중심 물리치료 55분
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뇌졸중 후 재활의 강도와 유형.
보행 트레이너 + 또는 지상 걷기 + 기타 보행 지향 물리 요법.
세 번째 그룹(대조군 환자)은 강도를 높이려는 노력 없이 전통적인(일반적인) 물리 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 2
지상보행운동 20분 + 55분 기타 보행중심 물리치료
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뇌졸중 후 재활의 강도와 유형.
보행 트레이너 + 또는 지상 걷기 + 기타 보행 지향 물리 요법.
세 번째 그룹(대조군 환자)은 강도를 높이려는 노력 없이 전통적인(일반적인) 물리 치료를 받았습니다.
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간섭 없음: 삼
일반 요법으로 환자 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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각 군 환자의 운동 기능 개선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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바델 인덱스
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수정된 모터 평가 척도(MMAS)
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Rivermead 모터 평가 척도(RMA)
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리버미드 이동성 지수(RMI)
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도보 시간 10미터(10MWT)
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도보 6분 거리
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NIHSS
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sivenius MR Sivenius, MD, PhD, Department of Neurology, Kuopio University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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