- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00307762
Gangtræner vs traditionel fysioterapi i akut slagtilfælde
Kropsvægtstøttet terapi ved hjælp af gangtræner versus traditionel gangorienteret fysioterapi i akut fase af slagtilfælde. Effektiviteten af gangtræning og hjernenetværk ved hjælp af NBS (Navigating Brain Stimulation)
Dette er et forsøg, der har til formål at evaluere forskellen i effektivitet mellem to behandlingsmetoder hos patienter med akut slagtilfælde. Det andet formål er at bruge Navigated Brain Stimulation (NBS) til at analysere ændringer i hjernenetværk under genopretning og som konsekvens af rehabilitering. Grupperne er:
- kropsvægtstøttet gate-træner-rehabilitering
- gangorienteret traditionel fysioterapi Patienter i fysioterapigruppe vil have 75 min fysioterapi dagligt hver hverdag. Dette inkluderer 20 minutters gangøvelser i den traditionelle gruppe, mens 20 minutters gangtrænerterapi i gangtrænergruppen. Evalueringen af terapiens effektivitet i hver gruppe foretages efter tre ugers terapi og efter seks måneder. Målet er at have 40 patienter frem til udgangen af juni 2006.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er startet i 2003 som et randomiseret studie, der sammenligner genoptræning med gangtræner og traditionel gangorienteret fysioterapi.
* Fra begyndelsen af 2005 er alle patienter blevet evalueret ved hjælp af NBS (Navigating Brain Stimulation), et magnetisk stimulationsapparat. Denne stimulering udføres på dag 3, 10 og 15 og efter 6 måneder.
- Det samlede antal patienter rekrutteret i undersøgelsen er 57, sytten (17) patienter i gangtrænergruppen og tyve (20) patienter i gruppen af traditionel fysioterapi. Fra år 2005 og fremefter er der rekrutteret ti (10 kontrolpatienter). De patienter er udvalgt med nøjagtig de samme kriterier som dem, der er inkluderet i behandlingsgrupperne. Kontrolpatienterne har nøjagtig de samme udredninger på samme tidspunkter, men deres genoptræning foregår efter de principper, der efterleves i den neurologiske klinik. De er således ikke blevet randomiseret i nogen af de to behandlingsgrupper.
- Siden studiets start har ti (10) patienter trukket sig fra undersøgelsen af forskellige årsager (frafald). En patient før randomisering, 5 patienter i gangtrænergruppen, en patient i den traditionelle fysioterapigruppe og 3 patienter i kontrolgruppen.
- Den sidste gruppe består således af 17 patienter i gangtrænergruppen, 20 patienter i den traditionelle terapigruppe og 10 patienter i kontrolgruppen.
- Der vil være 25 patienter, som har gennemgået hele proceduren for NBS: 9 patienter i gangtrænergruppen, 8 patienter i den traditionelle terapigruppe og 8 patienter i kontrolgruppen. De sidste 6-måneders opfølgninger vil finde sted i slutningen af august/begyndelsen af september 2007.
Ideen med at kombinere navigeret magnetisk hjernestimulering (NBS) i rehabiliteringsinterventionsstudiet er at evaluere ændringen i hjernenetværk under restitutionsprocessen, for at se mulige forskelle i disse netværk på grund af forskellige rehabiliteringsmetoder og/eller god vs. dårlig restitution. I forbindelse med den magnetiske stimulering vil der blive taget et 60-kanals EEG-kort for at måle den elektriske spredning af den inducerede neurale elektriske aktivitet, som beskriver tilstanden af forbindelserne i det beskadigede hjerneområde til andre dele af hjernen. som af mulig aktivering af nye neurale forbindelser.
Dette arrangement giver en enestående mulighed for at studere reorganiseringen af hjernestrukturer efter slagtilfælde og hjerneplasticitet i almindelighed ved genopretning af hjerne.
Til evaluering af funktionel restitution vil en kombination af relevante skalaer for motorisk funktion blive målt under undersøgelsen. Disse er: Rivermead Mobility Index, Rivermead Motor Assessment, Modified Motor Assessment Scale, Functional Ambulation Category, Physical Cost Index, 6-minutters gangtid. Derudover vil Barthel index, Scandinavian Stroke Scale og NIH Scale blive udført i begyndelsen og til sidst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Department of Neurology, University Hospital of Kuopio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Supratentorial slagtilfælde inden for 8 dage efter debut
- Barthel-indeks 25-75
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv lidelse
- Alvorlig hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Gangtræner træner aktivt i 20 minutter + 55 minutter anden gangorienteret fysioterapi
|
Intensitet og type af genoptræning efter slagtilfælde.
Gait trainér + eller overground walking + anden gangorienteret fysioteharpi.
Den tredje gruppe (kontrolpatienter) modtog traditionel (almindelig) fysioterapi med bestræbelser på at intensivere den.
|
Aktiv komparator: 2
Overjordiske gåøvelser aktivt i 20 minutter + 55 minutter anden gangorienteret fysioterapi
|
Intensitet og type af genoptræning efter slagtilfælde.
Gait trainér + eller overground walking + anden gangorienteret fysioteharpi.
Den tredje gruppe (kontrolpatienter) modtog traditionel (almindelig) fysioterapi med bestræbelser på at intensivere den.
|
Ingen indgriben: 3
Kontroller patienter med almindelig terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forbedring af motorisk funktion blandt patienter i hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Barthel indeks
|
Modified Motor Assessment Scale (MMAS)
|
Rivermead Motor Assessment Scale (RMA)
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
|
Ti meters gangtid (10MWT)
|
Seks minutters gåafstand
|
NIHSS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sivenius MR Sivenius, MD, PhD, Department of Neurology, Kuopio University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5772732
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intensiveret gangtræner
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkendtTræthed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Pennsylvania; Botswana Ministry of HealthAfsluttetTuberkulose | Humant immundefektvirusBotswana
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser, neurologiske | Gangforstyrrelser hos børnKalkun
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina