Study of BMS-663513 in Patients With Advanced Cancer
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Phase I/II, Ascending Multi-Dose Study of BMS-663513, An Agonistic Anti-CD137 Monoclonal Antibody, Administered Every Three Weeks to Patients With Metastatic or Locally Advanced Solid Malignancies
This is a Phase I/II, ascending, multi-dose study of BMS-663513, an agonistic anti-CD137 monoclonal antibody, administered every three weeks to patients with metastatic or locally advanced solid tumors.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Local Institution
-
Paris, Francie, 75908
- Local Institution
-
Paris, Francie, 75004
- Local Institution
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francie, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1.
- Measurable disease.
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm3
- Platelet count >= 100K cells/mm3
- Hemoglobin >= 9.0 g/dL
- Total bilirubin <= 1.5 x IULN
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase <= 2.5 x institutional upper limit of normal (IULN)
- Patients with advanced solid malignancies must have melanoma, renal or ovarian carcinoma
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune diseases.
- Condition requiring the continued use of systemic or topical steroids or the use of immunosuppressive agents.
- Active/symptomatic brain metastasis.
- History of hepatitis B or C.
- Concurrent malignancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eskalace dávky
|
mg/kg, intravenous (IV), 0.3, 1, 3, 6, 10 or 15 mg/kg, once every 3 weeks (q 3 wks), 12 weeks depending on response
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Assess Safety (Number and distribution and severity adverse events) of subjects
Časové okno: Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.
|
Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efficacy by evaluation of tumor response
Časové okno: At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
|
At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
|
|
Assess pharmacokinetic parameters deriving from serum concentration versus time data
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
|
|
Assess pharmacodynamic and immune response analysis
Časové okno: up to 60 days after last dose of study drug
|
up to 60 days after last dose of study drug
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CA186-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .