Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of BMS-663513 in Patients With Advanced Cancer

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II, Ascending Multi-Dose Study of BMS-663513, An Agonistic Anti-CD137 Monoclonal Antibody, Administered Every Three Weeks to Patients With Metastatic or Locally Advanced Solid Malignancies

This is a Phase I/II, ascending, multi-dose study of BMS-663513, an agonistic anti-CD137 monoclonal antibody, administered every three weeks to patients with metastatic or locally advanced solid tumors.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Hillman Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1.
  • Measurable disease.
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm3
  • Platelet count >= 100K cells/mm3
  • Hemoglobin >= 9.0 g/dL
  • Total bilirubin <= 1.5 x IULN
  • Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase <= 2.5 x institutional upper limit of normal (IULN)
  • Patients with advanced solid malignancies must have melanoma, renal or ovarian carcinoma

Exclusion Criteria:

  • History of autoimmune diseases.
  • Condition requiring the continued use of systemic or topical steroids or the use of immunosuppressive agents.
  • Active/symptomatic brain metastasis.
  • History of hepatitis B or C.
  • Concurrent malignancy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosiseskalering
Medicin: BMS-663513
mg/kg, intravenous (IV), 0.3, 1, 3, 6, 10 or 15 mg/kg, once every 3 weeks (q 3 wks), 12 weeks depending on response

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess Safety (Number and distribution and severity adverse events) of subjects
Tidsramme: Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.
Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy by evaluation of tumor response
Tidsramme: At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
Assess pharmacokinetic parameters deriving from serum concentration versus time data
Tidsramme: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
Assess pharmacodynamic and immune response analysis
Tidsramme: up to 60 days after last dose of study drug
up to 60 days after last dose of study drug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2006

Først opslået (Skøn)

31. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA186-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner