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Study of BMS-663513 in Patients With Advanced Cancer

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II, Ascending Multi-Dose Study of BMS-663513, An Agonistic Anti-CD137 Monoclonal Antibody, Administered Every Three Weeks to Patients With Metastatic or Locally Advanced Solid Malignancies

This is a Phase I/II, ascending, multi-dose study of BMS-663513, an agonistic anti-CD137 monoclonal antibody, administered every three weeks to patients with metastatic or locally advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75004
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1.
  • Measurable disease.
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm3
  • Platelet count >= 100K cells/mm3
  • Hemoglobin >= 9.0 g/dL
  • Total bilirubin <= 1.5 x IULN
  • Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase <= 2.5 x institutional upper limit of normal (IULN)
  • Patients with advanced solid malignancies must have melanoma, renal or ovarian carcinoma

Exclusion Criteria:

  • History of autoimmune diseases.
  • Condition requiring the continued use of systemic or topical steroids or the use of immunosuppressive agents.
  • Active/symptomatic brain metastasis.
  • History of hepatitis B or C.
  • Concurrent malignancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose
Droga: BMS-663513
mg/kg, intravenous (IV), 0.3, 1, 3, 6, 10 or 15 mg/kg, once every 3 weeks (q 3 wks), 12 weeks depending on response

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assess Safety (Number and distribution and severity adverse events) of subjects
Lasso di tempo: Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.
Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacy by evaluation of tumor response
Lasso di tempo: At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
Assess pharmacokinetic parameters deriving from serum concentration versus time data
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
Assess pharmacodynamic and immune response analysis
Lasso di tempo: up to 60 days after last dose of study drug
up to 60 days after last dose of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA186-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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