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Study of BMS-663513 in Patients With Advanced Cancer

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II, Ascending Multi-Dose Study of BMS-663513, An Agonistic Anti-CD137 Monoclonal Antibody, Administered Every Three Weeks to Patients With Metastatic or Locally Advanced Solid Malignancies

This is a Phase I/II, ascending, multi-dose study of BMS-663513, an agonistic anti-CD137 monoclonal antibody, administered every three weeks to patients with metastatic or locally advanced solid tumors.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hillman Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Local Institution
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1.
  • Measurable disease.
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm3
  • Platelet count >= 100K cells/mm3
  • Hemoglobin >= 9.0 g/dL
  • Total bilirubin <= 1.5 x IULN
  • Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase <= 2.5 x institutional upper limit of normal (IULN)
  • Patients with advanced solid malignancies must have melanoma, renal or ovarian carcinoma

Exclusion Criteria:

  • History of autoimmune diseases.
  • Condition requiring the continued use of systemic or topical steroids or the use of immunosuppressive agents.
  • Active/symptomatic brain metastasis.
  • History of hepatitis B or C.
  • Concurrent malignancy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
의약품: BMS-663513
mg/kg, intravenous (IV), 0.3, 1, 3, 6, 10 or 15 mg/kg, once every 3 weeks (q 3 wks), 12 weeks depending on response

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Assess Safety (Number and distribution and severity adverse events) of subjects
기간: Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.
Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Efficacy by evaluation of tumor response
기간: At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
Assess pharmacokinetic parameters deriving from serum concentration versus time data
기간: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
Assess pharmacodynamic and immune response analysis
기간: up to 60 days after last dose of study drug
up to 60 days after last dose of study drug

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CA186-001

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