- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00309023
Study of BMS-663513 in Patients With Advanced Cancer
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
A Phase I/II, Ascending Multi-Dose Study of BMS-663513, An Agonistic Anti-CD137 Monoclonal Antibody, Administered Every Three Weeks to Patients With Metastatic or Locally Advanced Solid Malignancies
This is a Phase I/II, ascending, multi-dose study of BMS-663513, an agonistic anti-CD137 monoclonal antibody, administered every three weeks to patients with metastatic or locally advanced solid tumors.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Local Institution
-
Paris, Francja, 75908
- Local Institution
-
Paris, Francja, 75004
- Local Institution
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francja, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1.
- Measurable disease.
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm3
- Platelet count >= 100K cells/mm3
- Hemoglobin >= 9.0 g/dL
- Total bilirubin <= 1.5 x IULN
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase <= 2.5 x institutional upper limit of normal (IULN)
- Patients with advanced solid malignancies must have melanoma, renal or ovarian carcinoma
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune diseases.
- Condition requiring the continued use of systemic or topical steroids or the use of immunosuppressive agents.
- Active/symptomatic brain metastasis.
- History of hepatitis B or C.
- Concurrent malignancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: eskalacja dawki
|
mg/kg, intravenous (IV), 0.3, 1, 3, 6, 10 or 15 mg/kg, once every 3 weeks (q 3 wks), 12 weeks depending on response
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Assess Safety (Number and distribution and severity adverse events) of subjects
Ramy czasowe: Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.
|
Active treatment of a minimum of 3 months up until disease progression or toxicity; and long-term follow-up to assess time to progression or death will conclude 2 years after the last treatment with BMS-663513.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Efficacy by evaluation of tumor response
Ramy czasowe: At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
|
At week 12 and every 6 weeks thereafter. Follow-up up to 2 years after last dose of study drug
|
Assess pharmacokinetic parameters deriving from serum concentration versus time data
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 and 28, Cycle 3 Day 1 and 8, and Day 1 of every cycle the subject is on study from Cycle 4 and greater; and at study discharge.
|
Assess pharmacodynamic and immune response analysis
Ramy czasowe: up to 60 days after last dose of study drug
|
up to 60 days after last dose of study drug
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA186-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BMS-663513
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZaawansowane nowotwory liteStany Zjednoczone, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak - guzy lite i chłoniak nieziarniczy z komórek BStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Niemcy
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyCzerniakFrancja, Włochy, Stany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Dania
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZaawansowane guzy lite | Zaawansowany NHL z komórek BStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Niemcy
-
University of ChicagoBristol-Myers SquibbZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyNowotwory z komórek BStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbWycofane
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak trzustkiStany Zjednoczone