Studie NV-101 pro účinnost, farmakodynamiku a bezpečnost u zubních pacientů podstupujících maxilární výkony

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší nebo rovnající se 12 letům
• Dostatečně zdravý, jak určí zkoušející, aby mohl dostávat běžnou zubní péči
• Vyžaduje regenerační postup v horní čelisti, jako je preparace kavity, výplň/výplň nebo korunka, nebo procedura údržby parodontu, jako je čištění zubů (nechirurgické olupování a/nebo hoblování kořenů) na stejné straně horní části úst

• Vyžaduje jednu nebo dvě kazety s lokální anestezií podanou jednou z následujících intraorálních injekčních technik:

  • blok dolního alveolárního nervu;
  • Gow-Gatesův nervový blok;
  • Vazirani-Akinosiho blok;
  • mentálně řezný blok; nebo
  • supraperiostální injekce.
• Stomatologický výkon je ukončen do 60 minut od prvního podání lokálního anestetika
• Normální pocity horního rtu na začátku před podáním lokálního anestetika
• Horní ret na straně zákroku je po ukončení stomatologického zákroku necitlivý (bez pocitu).
• Skóre obnovy anestezie měkkých tkání nula před anestetikem
• Funkční hodnocení Baterie podle subjektu a pozorovatele je před anestezií normální
• Negativní těhotenský test z moči při screeningu u všech žen ve fertilním věku po menstruaci (zahrnuje všechny ženy s výjimkou těch, jejichž menstruace se nedostavila déle než 1 rok po menopauze nebo rovny 1 roku po menopauze, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo mají hysterektomii)
• Rozumí a dává písemný informovaný souhlas
• Osoby ve věku 12 až 17 let dávají písemný souhlas a rodiče nebo zákonní zástupci dávají písemný informovaný souhlas
• Dokáže komunikovat s vyšetřovatelem a studijním personálem a rozumí požadavkům protokolu a dodržuje je

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který kontraindikuje běžnou zubní péči
• Vyžaduje více než dva zásobníky lokálního anestetika (kromě doplňkových injekcí) nebo použití oxidu dusného nebo sedativ k provedení plánovaného stomatologického výkonu
• Dokončení plánovaného stomatologického výkonu trvá déle než 60 minut
• Nesnese 1 litr vody za 5 hodin
• Souběžné stavy: jakýkoli nezpůsobilý zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná hypertyreóza); významná infekce nebo zánětlivý proces ústní dutiny.
• Souběžné léky: užívání opioidů nebo analgetik podobných opioidům (např. kodein, tramadol, pentazocin) během 24 hodin před podáním anestetika
• Alergie nebo intolerance na lidokain, artikain, prilokain, mepivakain, epinefrin, levonordefrin, siřičitany, fentolamin nebo topický benzokain
• Použil zkoušený lék a/nebo se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů od podání studovaného léku
• Účastnil se této studie nebo jakékoli předchozí studie fentolamin mesylátu pro zvrácení lokální anestezie měkkých tkání (STA)
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt účastnící se této studie nebo snižuje pravděpodobnost souladu s protokolem