Untersuchung von NV-101 auf Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit bei Zahnpatienten, die sich Eingriffen im Oberkiefer unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ab 12 Jahren
• Ausreichend gesund, wie vom Ermittler festgestellt, um routinemäßige Zahnpflege zu erhalten
• Erfordert ein restauratives Verfahren im Oberkiefer, z. B. Kavitätenpräparation, Restauration/Füllung oder Krone, oder ein parodontales Erhaltungsverfahren, z. B. Zahnreinigung (nicht-chirurgisches Scaling und/oder Wurzelglättung) auf derselben Seite des Oberkiefers

• Erfordert eine oder zwei Patronen Lokalanästhetikum, die mit einer der folgenden intraoralen Injektionstechniken verabreicht werden:

  • Blockade des unteren Alveolarnervs;
  • Gow-Gates-Nervenblockade;
  • Vazirani-Akinosi-Block;
  • mental-einschneidende Blockade; oder
  • supraperiostale Injektion.
• Der zahnärztliche Eingriff ist innerhalb von 60 Minuten nach der ersten Verabreichung des Lokalanästhetikums abgeschlossen
• Normales Oberlippengefühl zu Studienbeginn vor Verabreichung des Lokalanästhetikums
• Die Oberlippe auf der Seite des Eingriffs ist nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs taub (kein Gefühl).
• Weichgewebe-Anästhesie-Erholungs-Score von null vor der Anästhesie
• Funktionsbeurteilung Batterie nach Probanden- und Beobachterbewertung ist vor der Anästhesie normal
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bei allen Frauen im gebärfähigen Alter nach der Menarche (schließt alle Frauen ein, mit Ausnahme derjenigen, deren Menstruationsperioden länger als oder gleich 1 Jahr nach der Menopause nicht aufgetreten sind, die chirurgisch sterilisiert wurden oder die eine Hysterektomie hatten)
• Versteht und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
• Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren geben eine schriftliche Zustimmung und Eltern oder Erziehungsberechtigte geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Kann mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen, die eine routinemäßige Zahnpflege kontraindizieren
• Erfordert mehr als zwei Kartuschen Lokalanästhetikum (ausgenommen zusätzliche Injektionen) oder die Verwendung von Lachgas oder Beruhigungsmitteln, um den geplanten zahnärztlichen Eingriff durchzuführen
• Ein geplanter zahnärztlicher Eingriff dauert länger als 60 Minuten
• Kann 1 Liter Wasser über 5 Stunden nicht vertragen
• Gleichzeitige Bedingungen: alle behindernden medizinischen Bedingungen (z. instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Hyperthyreose); signifikante Infektion oder entzündlicher Prozess der Mundhöhle.
• Begleitmedikation: Anwendung eines Opioids oder opioidähnlichen Analgetikums (z. Codein, Tramadol, Pentazocin) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Anästhetikums
• Allergie oder Intoleranz gegenüber Lidocain, Articain, Prilocain, Mepivacain, Epinephrin, Levonordefrin, Sulfiten, Phentolamin oder topischem Benzocain
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat verwendet und / oder an einer klinischen Studie teilgenommen
• Hat an dieser Studie oder einer früheren Studie mit Phentolaminmesylat zur Aufhebung der lokalen Weichteilanästhesie (STA) teilgenommen
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko der Teilnahme an dieser Studie für den Probanden erhöht oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls verringert