Studio di NV-101 per l'efficacia, la farmacodinamica e la sicurezza nei pazienti odontoiatrici sottoposti a procedure mascellari

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina maggiore o uguale a 12 anni
• Sufficientemente sano, come determinato dall'investigatore, per ricevere cure dentistiche di routine
• Richiede una procedura di restauro nella mascella come preparazione della cavità, restauro/otturazione o corona o una procedura di manutenzione parodontale, come la pulizia dei denti (detartrasi non chirurgica e/o levigatura radicolare) sullo stesso lato della bocca superiore

• Richiede una o due cartucce di anestesia locale somministrate mediante una delle seguenti tecniche di iniezione intraorale:

  • blocco del nervo alveolare inferiore;
  • blocco nervoso di Gow-Gates;
  • Blocco Vazirani-Akinosi;
  • blocco mentale-incisivo; O
  • iniezione sopraperiostale.
• La procedura dentale viene completata entro 60 minuti dalla prima somministrazione di anestetico locale
• Normali sensazioni del labbro superiore al basale prima della somministrazione di anestetico locale
• Il labbro superiore sul lato della procedura è insensibile (nessuna sensazione) al completamento della procedura dentale
• Punteggio di recupero dell'anestesia dei tessuti molli pari a zero prima dell'anestesia
• La valutazione funzionale della batteria in base al soggetto e alla valutazione dell'osservatore è normale prima dell'anestesia
• Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening in tutte le donne in età fertile dopo il menarca (include tutte le donne ad eccezione di quelle i cui periodi mestruali non si sono verificati per un periodo maggiore o uguale a 1 anno dopo la menopausa, che sono state sterilizzate chirurgicamente o che hanno subito un'isterectomia)
• Comprende e dà il consenso informato scritto
• I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni danno il consenso scritto e il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i danno il consenso informato scritto
• Può comunicare con lo sperimentatore e il personale dello studio e può comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che controindica le cure dentistiche di routine
• Richiede più di due cartucce di anestetico locale (escluse le iniezioni supplementari) o l'uso di protossido di azoto o sedativi per eseguire la procedura dentale programmata
• La procedura dentale pianificata richiede più di 60 minuti per essere completata
• Incapace di tollerare 1 litro di acqua per 5 ore
• Condizioni concomitanti: qualsiasi condizione medica invalidante (ad es. angina instabile, aritmie cardiache non controllate, ipertensione non controllata, ipertiroidismo non controllato); infezione significativa o processo infiammatorio del cavo orale.
• Farmaci concomitanti: uso di un analgesico oppioide o simile agli oppioidi (ad es. codeina, tramadolo, pentazocina) nelle 24 ore precedenti la somministrazione dell'anestetico
• Allergia o intolleranza a lidocaina, articaina, prilocaina, mepivacaina, epinefrina, levonordefrina, solfiti, fentolamina o benzocaina topica
• - Ha utilizzato un farmaco sperimentale e/o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
• Ha partecipato a questo studio o a qualsiasi studio precedente sulla fentolamina mesilato per l'inversione dell'anestesia locale dei tessuti molli (STA)
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio per il soggetto di partecipare a questo studio o diminuisce la probabilità di conformità con il protocollo