Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NV-101 for effektivitet, farmakodynamik og sikkerhed hos tandpatienter, der gennemgår maksillære procedurer

16. november 2006 opdateret af: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, blindet, kontrolleret undersøgelse af NV-101 for effektivitet, farmakodynamik og sikkerhed hos tandpatienter, der gennemgår maksillære procedurer

Dette kliniske fase 3 studie er designet som et multicenter, randomiseret, blindet, kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​NV-101 administreret som en submucosal injektion efter afslutning af en genoprettende eller periodontal vedligeholdelsesprocedure, der kræver lokalbedøvelse med et middel indeholdende en vasokonstriktor. Lokal vasodilatation, der resulterer i hurtigere clearance af bedøvelsesmidlet, er den foreslåede virkningsmekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde større end eller lig med 12 år
  • Tilstrækkelig sund, som bestemt af efterforskeren, til at modtage rutinemæssig tandpleje
  • Kræver en genoprettende procedure i maxilla såsom hulrumsforberedelse, restaurering/fyldning eller krone eller en periodontal vedligeholdelsesprocedure, såsom tandrensning (ikke-kirurgisk afskalning og/eller rodplaning) på samme side af overmunden

  • Kræver en eller to patroner med lokalbedøvelse indgivet ved en af ​​følgende intraorale injektionsteknikker:

    • inferior alveolær nerveblok;
    • Gow-Gates nerveblok;
    • Vazirani-Akinosi blok;
    • mental-incisiv blokering; eller
    • supraperiosteal injektion.
  • Tandproceduren afsluttes inden for 60 minutter efter den første administration af lokalbedøvelse
  • Normale fornemmelser i overlæben ved baseline før administration af lokalbedøvelse
  • Overlæben på siden af ​​proceduren er følelsesløs (ingen følelse) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen
  • Gendannelsesscore for bløddelsbedøvelse på nul før bedøvelse
  • Funktionsvurdering Batteri efter forsøgsperson og observatør er normalt før bedøvelse
  • Negativ uringraviditetstest ved screening hos alle kvinder i den fødedygtige alder efter menarche (omfatter alle kvinder undtagen dem, hvis menstruation ikke har fundet sted i mere end eller lig med 1 år efter overgangsalderen, som er kirurgisk steriliseret, eller som har fået foretaget en hysterektomi)
  • Forstår og giver skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år giver skriftligt samtykke, og forældre eller værge giver skriftligt informeret samtykke
  • Kan kommunikere med investigator og undersøgelsespersonale og kan forstå og overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kontraindikerer rutinemæssig tandpleje
  • Kræver mere end to patroner med lokalbedøvelse (eksklusive supplerende injektioner) eller brug af lattergas eller beroligende midler til at udføre den planlagte tandbehandling
  • Planlagt tandbehandling tager mere end 60 minutter at gennemføre
  • Kan ikke tåle 1 liter vand over 5 timer
  • Samtidige tilstande: enhver invaliderende medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperthyroidisme); betydelig infektion eller inflammatorisk proces i mundhulen.
  • Samtidig medicinering: brug af et opioid eller opioidlignende analgetikum (f. kodein, tramadol, pentazocin) inden for 24 timer før administration af bedøvelsesmiddel
  • Allergi eller intolerance over for lidocain, articain, prilocain, mepivacain, epinephrin, levonordefrin, sulfitter, phentolamin eller topisk benzocain
  • Har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et hvilket som helst klinisk studie inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har deltaget i denne undersøgelse eller en hvilken som helst tidligere undersøgelse af phentolaminmesylat til reversering af lokal bløddelsanæstesi (STA)
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening øger risikoen for forsøgspersonen ved at deltage i denne undersøgelse eller mindsker sandsynligheden for overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
for at bestemme, om NV-101 accelererer tiden til normal fornemmelse af overlæben sammenlignet med kontrol, som målt ved standardiseret palpationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
for at bestemme, om NV-101 accelererer tiden til STAR-7-score på nul, som målt med bløddelsanæstesi-spørgeskema
for at bestemme, om NV-101 accelererer tiden til normal funktion, målt med et funktionelt vurderingsbatteri
at bestemme, om NV-101 fremskynder tiden til normal fornemmelse af tungen, målt ved standardiseret palpationsprocedure
at karakterisere den farmakodynamiske profil af NV-101, målt ved start og offset af behandlingseffekt
at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NV-101

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athena Papas, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2006

Først opslået (Skøn)

31. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOVA 04-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner