- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00309335
Estudo da NV-101 para Eficácia, Farmacodinâmica e Segurança em Pacientes Odontológicos Submetidos a Procedimentos Maxilares
16 de novembro de 2006 atualizado por: Novalar Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Cego e Controlado de NV-101 para Eficácia, Farmacodinâmica e Segurança em Pacientes Odontológicos Submetidos a Procedimentos Maxilares
Este estudo clínico de Fase 3 foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, cego e controlado para avaliar a eficácia, farmacodinâmica e segurança do NV-101 administrado como uma injeção submucosa após a conclusão de um procedimento de manutenção restauradora ou periodontal que requer anestesia local com um agente contendo um vasoconstritor.
A vasodilatação local que resulta em depuração mais rápida do anestésico é o mecanismo de ação proposto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino maior ou igual a 12 anos
- Suficientemente saudável, conforme determinado pelo Investigador, para receber atendimento odontológico de rotina
- Requer um procedimento restaurador na maxila, como preparação de cavidade, restauração/obturação ou coroa ou procedimento de manutenção periodontal, como limpeza de dentes (raspagem não cirúrgica e/ou alisamento radicular) no mesmo lado da boca superior
Requer um ou dois cartuchos de anestesia local administrados por uma das seguintes técnicas de injeção intraoral:
- bloqueio do nervo alveolar inferior;
- bloqueio do nervo Gow-Gates;
- Bloco Vazirani-Akinosi;
- bloqueio mental-incisivo; ou
- injeção supraperiosteal.
- O procedimento odontológico é concluído dentro de 60 minutos após a primeira administração de anestésico local
- Sensações normais do lábio superior na linha de base antes da administração do anestésico local
- O lábio superior do lado do procedimento está dormente (sem sensação) na conclusão do procedimento odontológico
- Pontuação de recuperação de anestesia de tecidos moles de zero antes do anestésico
- A bateria de avaliação funcional por sujeito e classificação do observador é normal antes do anestésico
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem em todas as mulheres com potencial para engravidar após a menarca (inclui todas as mulheres, exceto aquelas cujos períodos menstruais não ocorreram por mais de ou igual a 1 ano após a menopausa, que foram esterilizadas cirurgicamente ou que fizeram histerectomia)
- Compreende e dá consentimento informado por escrito
- Indivíduos de 12 a 17 anos de idade dão consentimento por escrito e pais ou responsáveis legais dão consentimento informado por escrito
- Pode se comunicar com o investigador e a equipe do estudo e pode entender e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer condição que contraindique o atendimento odontológico de rotina
- Requer mais de dois cartuchos de anestésico local (excluindo injeções suplementares) ou uso de óxido nitroso ou sedativos para realizar o procedimento odontológico agendado
- O procedimento odontológico agendado leva mais de 60 minutos para ser concluído
- Incapaz de tolerar 1 litro de água durante 5 horas
- Condições concomitantes: qualquer condição médica incapacitante (p. angina instável, arritmias cardíacas não controladas, hipertensão não controlada, hipertireoidismo não controlado); infecção significativa ou processo inflamatório da cavidade oral.
- Medicamentos concomitantes: uso de um analgésico opioide ou semelhante a opioide (p. codeína, tramadol, pentazocina) nas 24 horas anteriores à administração do anestésico
- Alergia ou intolerância à lidocaína, articaína, prilocaína, mepivacaína, epinefrina, levonordefrina, sulfitos, fentolamina ou benzocaína tópica
- Usou um medicamento experimental e/ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo
- Participou deste estudo ou de qualquer estudo anterior de mesilato de fentolamina para reversão da anestesia local dos tecidos moles (STA)
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, aumente o risco para o sujeito de participar deste estudo ou diminua a probabilidade de cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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para determinar se o NV-101 acelera o tempo de sensação normal do lábio superior em comparação com o controle, conforme medido pelo procedimento de palpação padronizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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para determinar se o NV-101 acelera o tempo para a pontuação STAR-7 de zero, conforme medido pelo questionário de anestesia de tecidos moles
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para determinar se o NV-101 acelera o tempo de funcionamento normal, conforme medido por uma bateria de avaliação funcional
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para determinar se o NV-101 acelera o tempo de sensação normal da língua, conforme medido pelo procedimento de palpação padronizado
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para caracterizar o perfil farmacodinâmico de NV-101, conforme medido pelo início e término do efeito do tratamento
|
para avaliar a segurança e tolerabilidade do NV-101
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Papas, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2006
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOVA 04-200
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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