Perioperační studie dávkování inzulínu glargin
Studie vztahu mezi proporcionální večerní dávkou inzulinu glargin a perioperačními hodnotami sérové glukózy u pacientů s diabetem podstupujících chirurgický zákrok
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro dávkování inzulínu glargin (Lantus) v perioperačním prostředí. Inzulin glargin poskytuje 24hodinové krytí potřeby bazálního inzulinu bez špiček u lidí s diabetem 1. i 2. typu. Inzulin glargin může být použit jako jediný inzulin nebo v kombinaci s jiným rychle působícím inzulinem k dosažení glykemické kontroly.
Anesteziologická literatura doporučuje, aby se hodnoty krevního cukru u pacientů závislých na inzulínu ve většině operací udržovaly mezi 120-180 mg/dl. Příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou u pacientů v anestezii nedetekovatelné a hladina glukózy v krvi se testuje nejméně každou hodinu. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou stále bdělí a pozorní vůči hypoglykemickým symptomům v předoperační oblasti, jsou cílové hodnoty vstupní studie 100-179 mg/dl. Hodnoty glukózy vyšší než 200 mg/dl byly spojeny se zvýšeným výskytem infekce a exacerbací komplikací, pokud dojde k závažné kardiovaskulární příhodě.
Inzulin glargin se často podává večer. Pacienti, u kterých je plánována operace ráno, jsou požádáni, aby po půlnoci nejedli a nepili. Někteří odborníci na endokrinologii doporučují, aby pacient podal celý nebo část obvyklého inzulínu glargin, aby se zabránilo vysoké hladině cukru v krvi; avšak kdykoli je inzulín podáván bez jídla, existuje možnost nízké hladiny cukru v krvi.
- Pacienti ve skupině 1 budou podávat 80 % jejich obvyklé dávky inzulínu glargin.
- Pacienti skupiny 2 budou kontaktovat svého lékaře pro léčbu diabetu a budou se řídit těmito doporučeními ohledně dávky.
- Pacienti skupiny 3 budou užívat 50 %, 80 % nebo 100 % své obvyklé dávky inzulínu glargin. Které z těchto tří procent bude určeno středem pacientova obvyklého rozmezí hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) a zda pacienti také užívají rychle působící inzulín.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na chirurgický zákrok
- Vlastní léčba diabetu
- V současné době na večerním inzulínu Glargin předepsaný lékařem primární péče
- Věk 18 nebo více
- Schopnost jasně komunikovat po telefonu
- Předběžně vyšetřeno anesteziologickým oddělením > 48 hodin před operací
Kritéria vyloučení:
- O léčbě glukokortikoidy
- Na režimu dvojitého dávkování nebo klouzavé stupnice inzulínu Glargin
- Neuvědomění si hypoglykémie v anamnéze
- Těhotenství nebo kojící žena
- Na inzulínu Glargin po dobu < 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti ve skupině 1 budou podávat 80 % jejich obvyklé dávky inzulínu glargin.
|
Pacienti ve skupině 1 budou podávat 80 % jejich obvyklé dávky inzulínu glargin.
Ostatní jména:
Pacienti skupiny 3 budou užívat 50 %, 80 % nebo 100 % své obvyklé dávky inzulínu glargin.
Které z těchto tří procent bude určeno středem pacientova obvyklého rozmezí hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) a zda pacienti také užívají rychle působící inzulín.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti skupiny 2 budou kontaktovat svého lékaře pro léčbu diabetu a budou se řídit těmito doporučeními ohledně dávky.
|
Pacienti skupiny 2 budou kontaktovat svého lékaře pro léčbu diabetu a budou se řídit těmito doporučeními ohledně dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Pacienti skupiny 3 budou užívat 50 %, 80 % nebo 100 % své obvyklé dávky inzulínu glargin.
Které z těchto tří procent bude určeno středem pacientova obvyklého rozmezí hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) a zda pacienti také užívají rychle působící inzulín.
|
Pacienti ve skupině 1 budou podávat 80 % jejich obvyklé dávky inzulínu glargin.
Ostatní jména:
Pacienti skupiny 3 budou užívat 50 %, 80 % nebo 100 % své obvyklé dávky inzulínu glargin.
Které z těchto tří procent bude určeno středem pacientova obvyklého rozmezí hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) a zda pacienti také užívají rychle působící inzulín.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primář: Předoperační hladina cukru v krvi nalačno Po příjezdu do nemocnice před operací
Časové okno: Den 1
|
Hodnoty glykémie v žilní krvi byly získány na předoperační ošetřovatelské jednotce.
Hodnoty krevní glukózy byly analyzovány pro dosažení cílového rozmezí 100-179 mg/dl a rozšířeného rozmezí 80-249 mg/dl.
Analýzy byly záměrně léčeny.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamra Dukatz, MSN, CRNA, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC 2005-080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .