Perioperativ insulin Glargin Doseringsundersøgelse
En undersøgelse af forholdet mellem den proportionelle insulin Glargin-aftendosis og de perioperative serumglukoseværdier hos patienter med diabetes, der gennemgår kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen evidensbaserede retningslinjer for insulin glargin (Lantus) dosering i perioperative omgivelser. Insulin glargin giver peakless 24-timers dækning af basal insulinbehov for mennesker med både type 1 og type 2 diabetes. Insulin glargin kan bruges som eneste insulin eller i kombination med andet hurtigtvirkende insulin for at opnå glykæmisk kontrol.
Anæstesilitteratur anbefaler, at blodsukkerværdier på insulinafhængige patienter holdes mellem 120-180 mg/dl i de fleste operationer. Symptomer på lavt blodsukker er uopdagelige hos bedøvede patienter, og blodsukkeret testes mindst hver time. Da patienterne stadig er vågne og opmærksomme på hypoglykæmiske symptomer i det præoperative område, er indlæggelsesmålstudiets værdier 100-179 mg/dl. Glukoseværdier på mere end 200 mg/dl er blevet forbundet med øget infektionsrater og forværrede komplikationer, hvis der opstår en større kardiovaskulær hændelse.
Ofte administreres insulin glargin om aftenen. Patienter, der er planlagt til operation om morgenen, bliver bedt om ikke at spise eller drikke efter midnat. Nogle endokrinologiske eksperter anbefaler, at hele eller en del af patientens sædvanlige insulin glargin bør gives for at undgå højt blodsukker; Men når insulin gives uden mad, er der mulighed for lavt blodsukker.
- Patienter i gruppe 1 vil administrere 80 % af deres sædvanlige insulin glargin dosis.
- Gruppe 2-patienter vil kontakte deres egen diabeteslæge og følge disse anbefalinger for dosis.
- Gruppe 3 patienter vil tage 50 %, 80 % eller 100 % af deres sædvanlige insulin glargindosis. Hvilken af disse tre procenter vil blive bestemt af midtpunktet af patientens sædvanlige selvrapporterede fasteblodsukkerområde (FBS), og om patienterne også tager et hurtigtvirkende insulin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til kirurgisk indgreb
- Selvstyring af diabetes
- I øjeblikket på aften Insulin Glargine ordineret af primær læge
- Alder 18 eller derover
- Kan kommunikere tydeligt over telefonen
- Forhåndsscreenet af anæstesiafdelingen > 48 timer før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Om glukokortikoid medicin
- På Insulin Glargine-regimen med dobbelt dosering eller glidende skala
- Ubevidsthed om hypoglykæmi
- Graviditet eller ammende kvinde
- På Insulin Glargine i < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter i gruppe 1 vil administrere 80 % af deres sædvanlige insulin glargin dosis.
|
Patienter i gruppe 1 vil administrere 80 % af deres sædvanlige insulin glargin dosis.
Andre navne:
Gruppe 3 patienter vil tage 50 %, 80 % eller 100 % af deres sædvanlige insulin glargindosis.
Hvilken af disse tre procenter vil blive bestemt af midtpunktet af patientens sædvanlige selvrapporterede fasteblodsukkerområde (FBS), og om patienterne også tager et hurtigtvirkende insulin.
|
|
Aktiv komparator: 2
Gruppe 2-patienter vil kontakte deres egen diabeteslæge og følge disse anbefalinger for dosis.
|
Gruppe 2-patienter vil kontakte deres egen diabeteslæge og følge disse anbefalinger for dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Gruppe 3 patienter vil tage 50 %, 80 % eller 100 % af deres sædvanlige insulin glargindosis.
Hvilken af disse tre procenter vil blive bestemt af midtpunktet af patientens sædvanlige selvrapporterede fasteblodsukkerområde (FBS), og om patienterne også tager et hurtigtvirkende insulin.
|
Patienter i gruppe 1 vil administrere 80 % af deres sædvanlige insulin glargin dosis.
Andre navne:
Gruppe 3 patienter vil tage 50 %, 80 % eller 100 % af deres sædvanlige insulin glargindosis.
Hvilken af disse tre procenter vil blive bestemt af midtpunktet af patientens sædvanlige selvrapporterede fasteblodsukkerområde (FBS), og om patienterne også tager et hurtigtvirkende insulin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær: Præoperativ fasteblodsukker ved ankomst til hospitalet før operationen
Tidsramme: Dag 1
|
Venøse blodsukkerværdier blev opnået i den præoperative sygeplejeafdeling.
Blodglukoseværdier blev analyseret for opnåelse af målintervallet 100-179 mg/dl og udvidet 80-249 mg/dl-interval.
Analyser var med intention om at behandle.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamra Dukatz, MSN, CRNA, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIC 2005-080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .