Studio sul dosaggio perioperatorio dell'insulina glargine
Uno studio sulla relazione tra la dose serale proporzionale di insulina glargine e i valori glicemici perioperatori nei pazienti con diabete sottoposti a intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono linee guida basate sull'evidenza per il dosaggio dell'insulina glargine (Lantus) nel contesto perioperatorio. L'insulina glargine fornisce una copertura senza picchi di 24 ore del fabbisogno di insulina basale per le persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2. L'insulina glargine può essere utilizzata come unica insulina o in combinazione con altre insuline ad azione rapida per ottenere il controllo glicemico.
La letteratura sull'anestesia raccomanda che i valori della glicemia nei pazienti insulino-dipendenti siano mantenuti tra 120-180 mg/dl nella maggior parte degli interventi chirurgici. I sintomi di ipoglicemia non sono rilevabili nei pazienti anestetizzati e la glicemia viene testata almeno ogni ora. Poiché i pazienti sono ancora svegli e attenti ai sintomi ipoglicemici nell'area preoperatoria, i valori target dello studio di ammissione sono 100-179 mg/dl. Valori di glucosio superiori a 200 mg/dl sono stati associati a un aumento dei tassi di infezione e a complicanze esacerbate se si verifica un evento cardiovascolare maggiore.
Spesso l'insulina glargine viene somministrata alla sera. I pazienti che devono essere operati al mattino sono invitati a non mangiare o bere dopo la mezzanotte. Alcuni esperti di endocrinologia raccomandano di somministrare al paziente tutta o parte della consueta insulina glargine per evitare alti livelli di zucchero nel sangue; tuttavia, ogni volta che l'insulina viene somministrata senza cibo, esiste la possibilità di un basso livello di zucchero nel sangue.
- I pazienti del gruppo 1 somministreranno l'80% della dose abituale di insulina glargine.
- I pazienti del gruppo 2 contatteranno il proprio medico curante del diabete e seguiranno tali raccomandazioni per la dose.
- I pazienti del gruppo 3 assumeranno il 50%, l'80% o il 100% della dose abituale di insulina glargine. Quale di queste tre percentuali sarà determinata dal punto medio del normale intervallo di glicemia a digiuno (FBS) del paziente e se il paziente sta assumendo anche un'insulina ad azione rapida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per la procedura chirurgica
- Autogestione del diabete
- Attualmente in terapia con insulina serale Glargine prescritta dal medico di base
- Età 18 o più
- In grado di comunicare chiaramente al telefono
- Pre-screening dal dipartimento di anestesia> 48 ore prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Sul farmaco glucocorticoide
- Su insulina Glargine a doppio dosaggio o regime a scala mobile
- Storia di ipoglicemia Inconsapevolezza
- Gravidanza o allattamento femminile
- Su Insulina Glargine per < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I pazienti del gruppo 1 somministreranno l'80% della dose abituale di insulina glargine.
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I pazienti del gruppo 1 somministreranno l'80% della dose abituale di insulina glargine.
Altri nomi:
I pazienti del gruppo 3 assumeranno il 50%, l'80% o il 100% della dose abituale di insulina glargine.
Quale di queste tre percentuali sarà determinata dal punto medio del normale intervallo di glicemia a digiuno (FBS) del paziente e se il paziente sta assumendo anche un'insulina ad azione rapida.
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Comparatore attivo: 2
I pazienti del gruppo 2 contatteranno il proprio medico curante del diabete e seguiranno tali raccomandazioni per la dose.
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I pazienti del gruppo 2 contatteranno il proprio medico curante del diabete e seguiranno tali raccomandazioni per la dose
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
I pazienti del gruppo 3 assumeranno il 50%, l'80% o il 100% della dose abituale di insulina glargine.
Quale di queste tre percentuali sarà determinata dal punto medio del normale intervallo di glicemia a digiuno (FBS) del paziente e se il paziente sta assumendo anche un'insulina ad azione rapida.
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I pazienti del gruppo 1 somministreranno l'80% della dose abituale di insulina glargine.
Altri nomi:
I pazienti del gruppo 3 assumeranno il 50%, l'80% o il 100% della dose abituale di insulina glargine.
Quale di queste tre percentuali sarà determinata dal punto medio del normale intervallo di glicemia a digiuno (FBS) del paziente e se il paziente sta assumendo anche un'insulina ad azione rapida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primario: glicemia preoperatoria a digiuno all'arrivo in ospedale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
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I valori della glicemia venosa sono stati ottenuti nell'unità infermieristica preoperatoria.
I valori della glicemia sono stati analizzati per il raggiungimento dell'intervallo target di 100-179 mg/dl e dell'intervallo esteso di 80-249 mg/dl.
Le analisi erano per intenzione di trattare.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamra Dukatz, MSN, CRNA, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 2005-080
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