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Studie zur perioperativen Dosierung von Insulin Glargin

1. November 2012 aktualisiert von: Tamra Dukatz

Eine Studie über die Beziehung zwischen der proportionalen Abenddosis von Insulin Glargin und den perioperativen Serumglukosewerten bei Patienten mit Diabetes, die sich einer Operation unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, drei Strategien der abendlichen Insulin Glargin-Dosierung mit präoperativen Glukosewerten bei Patienten mit Diabetes zu vergleichen, die sich einer Operation unterziehen, um festzustellen, welche Dosierungsstrategien am häufigsten die Aufnahmezielwerte der Studie von 100-179 mg/dl erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine evidenzbasierten Richtlinien für die Dosierung von Insulin glargin (Lantus) im perioperativen Umfeld. Insulin Glargin bietet Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eine spitzenlose 24-Stunden-Abdeckung des Basalinsulinbedarfs. Insulin glargin kann als alleiniges Insulin oder in Kombination mit anderen schnell wirkenden Insulinen verwendet werden, um eine glykämische Kontrolle zu erreichen.

Die Anästhesieliteratur empfiehlt, dass die Blutzuckerwerte bei insulinabhängigen Patienten bei den meisten Operationen zwischen 120-180 mg/dl gehalten werden. Die Symptome eines niedrigen Blutzuckers sind bei anästhesierten Patienten nicht nachweisbar, und der Blutzucker wird mindestens stündlich gemessen. Da die Patienten im präoperativen Bereich immer noch wach und auf hypoglykämische Symptome aufmerksam sind, betragen die Aufnahmezielwerte der Studie 100–179 mg/dl. Glukosewerte über 200 mg/dl wurden mit erhöhten Infektionsraten und verschlimmerten Komplikationen im Falle eines größeren kardiovaskulären Ereignisses in Verbindung gebracht.

Häufig wird Insulin glargin abends verabreicht. Patienten, die morgens operiert werden sollen, werden gebeten, nach Mitternacht nichts zu essen oder zu trinken. Einige Experten für Endokrinologie empfehlen, dass das übliche Insulin Glargin des Patienten ganz oder teilweise verabreicht werden sollte, um einen hohen Blutzuckerspiegel zu vermeiden; Wenn jedoch Insulin ohne Nahrung verabreicht wird, besteht die Möglichkeit eines niedrigen Blutzuckers.

  1. Patienten in Gruppe 1 erhalten 80 % ihrer üblichen Insulin glargin-Dosis.
  2. Patienten der Gruppe 2 wenden sich an ihren eigenen Diabetespflegearzt und befolgen diese Empfehlungen für die Dosis.
  3. Patienten der Gruppe 3 nehmen 50 %, 80 % oder 100 % ihrer üblichen Insulin glargin-Dosis ein. Welcher dieser drei Prozentsätze wird durch den Mittelpunkt des üblichen selbstberichteten Nüchternblutzuckerbereichs (FBS) des Patienten bestimmt und ob der Patient auch ein schnell wirkendes Insulin einnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für chirurgischen Eingriff
  • Selbstmanagement von Diabetes
  • Derzeit am Abend Insulin Glargin vom Hausarzt verschrieben
  • Alter 18 oder älter
  • Kann klar über das Telefon kommunizieren
  • Voruntersuchung durch die Anästhesieabteilung > 48 Stunden vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Über Glucocorticoid-Medikamente
  • Über Insulin Glargin Dual Dosing oder Sliding Scale Regime
  • Geschichte der Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Auf Insulin Glargin für < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten in Gruppe 1 erhalten 80 % ihrer üblichen Insulin glargin-Dosis.
Arzneimittel: Lantus
Patienten in Gruppe 1 erhalten 80 % ihrer üblichen Insulin glargin-Dosis.
Andere Namen:
  • Lantus, Insulin
Arzneimittel: Lantus
Patienten der Gruppe 3 nehmen 50 %, 80 % oder 100 % ihrer üblichen Insulin glargin-Dosis ein. Welcher dieser drei Prozentsätze wird durch den Mittelpunkt des üblichen selbstberichteten Nüchternblutzuckerbereichs (FBS) des Patienten bestimmt und ob der Patient auch ein schnell wirkendes Insulin einnimmt.
Aktiver Komparator: 2
Patienten der Gruppe 2 wenden sich an ihren eigenen Diabetespflegearzt und befolgen diese Empfehlungen für die Dosis.
Sonstiges: Insulin
Patienten der Gruppe 2 wenden sich an ihren eigenen Diabetespflegearzt und befolgen diese Empfehlungen für die Dosis
Andere Namen:
  • Wie vom normalen Arzt verordnet
Experimental: 3
Patienten der Gruppe 3 nehmen 50 %, 80 % oder 100 % ihrer üblichen Insulin glargin-Dosis ein. Welcher dieser drei Prozentsätze wird durch den Mittelpunkt des üblichen selbstberichteten Nüchternblutzuckerbereichs (FBS) des Patienten bestimmt und ob der Patient auch ein schnell wirkendes Insulin einnimmt.
Arzneimittel: Lantus
Patienten in Gruppe 1 erhalten 80 % ihrer üblichen Insulin glargin-Dosis.
Andere Namen:
  • Lantus, Insulin
Arzneimittel: Lantus
Patienten der Gruppe 3 nehmen 50 %, 80 % oder 100 % ihrer üblichen Insulin glargin-Dosis ein. Welcher dieser drei Prozentsätze wird durch den Mittelpunkt des üblichen selbstberichteten Nüchternblutzuckerbereichs (FBS) des Patienten bestimmt und ob der Patient auch ein schnell wirkendes Insulin einnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Präoperativer Nüchternblutzucker bei Ankunft im Krankenhaus vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Die venösen Blutzuckerwerte wurden in der präoperativen Pflegestation erhoben. Die Blutzuckerwerte wurden auf das Erreichen des Zielbereichs von 100–179 mg/dl und des erweiterten Bereichs von 80–249 mg/dl analysiert. Die Analysen wurden von Intention to Treat durchgeführt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamra Dukatz

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamra Dukatz, MSN, CRNA, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC 2005-080

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