Inzulin glulisin u diabetes mellitus 2
10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, zkřížená designová studie k porovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky inzulinu glulisinu a inzulinu Lispro u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Primární cíl:
Porovnat farmakodynamiku inzulinu glulisin a inzulinu lispro podávaných subkutánně před třemi standardními jídly 500 kcal během 12 hodin denně u obézních subjektů s diabetem 2. typu.
Sekundární cíle:
- Porovnat farmakokinetiku inzulínu glulisinu a inzulínu lispro u obézních subjektů s diabetem 2. typu, podávaných subkutánně před třemi standardními jídly během 12 hodin denně.
- U těchto subjektů bude také hodnocena bezpečnost inzulínu glulisin, vztah farmakodynamiky a farmakokinetiky s tloušťkou kůže a hladinami C-peptidu, neesterifikovaných mastných kyselin, triglyceridů a β-hydroxybutyrátu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Diabetes mellitus 2. typu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 35 a 40 kg/m2
- HbA1c ≤10 %
- Hladiny C-peptidu v plazmě ≥0,1 nmol/l.
- Ženy musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizované, nebo netěhotné a musí používat schválené metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu podle definice Světové zdravotnické organizace
- Subjekty, které v současné době užívají jakýkoli inzulín
- Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
- Tloušťka kůže v místě vpichu < nebo = 8 mm
Kontraindikace od
- Anamnéza a fyzikální vyšetření
- Laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči měrkou)
- Krevní tlak a puls
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace glukózy v plazmě (GLUmax, mmol/l)
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
|
Maximální odchylka glukózy v plazmě (základní odečtená koncentrace glukózy, ΔGLUmax, mmol/l)
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
Čas do GLUmax (Tmax, min)
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase po injekci (μIU.min/ml)
Časové okno: mezi 0 h a 1 h (AUC0-1 h), 0 h a 1,5 h (AUC0-1,5 h), 0 h a 2 h (AUC0-2 h) a 0 h a 4 h (AUC0-4 h)
|
mezi 0 h a 1 h (AUC0-1 h), 0 h a 1,5 h (AUC0-1,5 h), 0 h a 2 h (AUC0-2 h) a 0 h a 4 h (AUC0-4 h)
|
|
Maximální koncentrace (Cmax, μIU/ml)
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: z informativního sdružení přihlášených do konce studie
|
z informativního sdružení přihlášených do konce studie
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax, min)
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMR1964A_1505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .