Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina glulizynowa w cukrzycy typu 2

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie krzyżowe w celu porównania farmakodynamiki i farmakokinetyki insuliny glulizynowej i insuliny lispro u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Podstawowy cel:

Porównanie farmakodynamiki insuliny glulizynowej i insuliny lispro podawanych podskórnie przed trzema standardowymi posiłkami o wartości 500 kcal w ciągu 12 godzin dziennie u osób otyłych z cukrzycą typu 2.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie farmakokinetyki insuliny glulizynowej i insuliny lispro u osób otyłych z cukrzycą typu 2, podawanych podskórnie przed trzema standardowymi posiłkami w ciągu 12-godzinnej doby.
  • Ocenione zostanie również bezpieczeństwo stosowania insuliny glulizynowej, związek farmakodynamiki i farmakokinetyki z grubością skóry oraz stężeniem peptydu C, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, triglicerydów i β-hydroksymaślanów u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Cukrzyca typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 35 a 40 kg/m2
  • HbA1c ≤10%
  • Stężenie peptydu C w osoczu ≥0,1 nmol/l.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub nie być w ciąży i stosować zatwierdzone metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia :

  • Cukrzyca typu 1, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia
  • Osoby aktualnie przyjmujące jakąkolwiek insulinę
  • Historia nieświadomości hipoglikemii
  • Grubość skóry w miejscu wstrzyknięcia < lub = 8 mm

  • Przeciwwskazania od

    • Historia medyczna i badanie fizykalne
    • Badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu)
    • Ciśnienie krwi i puls

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (GLUmax, mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia studiów
Podczas prowadzenia studiów
Maksymalne wahania poziomu glukozy w osoczu (stężenie glukozy od wartości początkowej, ΔGLUmax, mmol/l)
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
podczas prowadzenia badania
Czas do GLUmax (Tmax, min)
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu po wstrzyknięciu (μIU.min/ml)
Ramy czasowe: między 0 a 1 h (AUC0-1h), 0 h a 1,5 h (AUC0-1,5h), 0 h a 2 h (AUC0-2h) i 0 h a 4 h (AUC0-4h)
między 0 a 1 h (AUC0-1h), 0 h a 1,5 h (AUC0-1,5h), 0 h a 2 h (AUC0-2h) i 0 h a 4 h (AUC0-4h)
Maksymalne stężenie (Cmax, μIU/ml)
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: z inform consnet zapisanych do końca badania
z inform consnet zapisanych do końca badania
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax, min)
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR1964A_1505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj