Insulin glulisin ved type 2-diabetes mellitus
10. januar 2011 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, åben etiket, to-arm, cross-over designundersøgelse til sammenligning af farmakodynamikken og farmakokinetikken af insulin glulisin og insulin lispro hos overvægtige patienter med type 2-diabetes.
Primært mål:
For at sammenligne farmakodynamikken af insulin glulisin og insulin lispro injiceret subkutant før tre 500 kcal standardmåltider i løbet af en 12 timers dag, hos overvægtige personer med type 2 diabetes.
Sekundære mål:
- For at sammenligne farmakokinetikken af insulin glulisin og insulin lispro hos overvægtige personer med type 2-diabetes, injiceret subkutant før tre standardmåltider i løbet af en 12-timers dag.
- Sikkerheden af insulin glulisin, forholdet mellem farmakodynamik og farmakokinetik med hudtykkelse og C-peptid, ikke-esterificeret fedtsyre, triglycerid og β-hydroxybutyrat niveauer i disse forsøgspersoner vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Body mass index (BMI) mellem 35 og 40 kg/m2
- HbA1c ≤10 %
- Plasma C-peptidniveauer ≥0,1 nmol/L.
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller ikke gravide og bruge godkendte præventionsmetoder.
Eksklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager insulin
- Anamnese med hypoglykæmisk ubevidsthed
- Hudtykkelse på injektionsstedet < eller = 8 mm
Kontraindikationer fra
- Sygehistorien og fysisk undersøgelse
- Laboratorieprøver (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse med målepind)
- Blodtryk og puls
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmaglukosekoncentration (GLUmax, mmol/L)
Tidsramme: Under studieforløbet
|
Under studieforløbet
|
|
Maksimal plasmaglukoseudsving (baseline subtraheret glucosekoncentration, ΔGLUmax, mmol/L)
Tidsramme: under studiegennemførelsen
|
under studiegennemførelsen
|
|
Tid til GLUmax (Tmax, min)
Tidsramme: under studiegennemførelsen
|
under studiegennemførelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under insulinkoncentration-tid-kurven efter injektion (μIU.min/mL)
Tidsramme: mellem 0 timer og 1 time (AUC0-1 timer), 0 timer og 1,5 timer (AUC0-1,5 timer), 0 timer og 2 timer (AUC0-2 timer) og 0 timer og 4 timer (AUC0-4 timer)
|
mellem 0 timer og 1 time (AUC0-1 timer), 0 timer og 1,5 timer (AUC0-1,5 timer), 0 timer og 2 timer (AUC0-2 timer) og 0 timer og 4 timer (AUC0-4 timer)
|
|
Maksimal koncentration (Cmax, μIU/mL)
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: fra det tilmeldte informative consnet til slutningen af undersøgelsen
|
fra det tilmeldte informative consnet til slutningen af undersøgelsen
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax, min)
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2006
Først opslået (Skøn)
3. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2011
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMR1964A_1505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .