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Insulinglulisin bei Typ-2-Diabetes mellitus

10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Cross-Over-Designstudie zum Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin Glulisin und Insulin Lispro bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Hauptziel:

Vergleich der Pharmakodynamik von Insulin glulisin und Insulin lispro, die subkutan vor drei 500-kcal-Standardmahlzeiten während eines 12-Stunden-Tages injiziert wurden, bei adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Pharmakokinetik von Insulin glulisin und Insulin lispro bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes, subkutan injiziert vor drei Standardmahlzeiten an einem 12-Stunden-Tag.
  • Die Sicherheit von Insulinglulisin, der Zusammenhang der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik mit der Hautdicke und den C-Peptid-, nicht veresterten Fettsäure-, Triglycerid- und β-Hydroxybutyrat-Spiegeln bei diesen Probanden werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 35 und 40 kg/m2
  • HbA1c ≤10 %
  • Plasma-C-Peptidspiegel ≥0,1 nmol/L.
  • Weibliche Probanden müssen entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder nicht schwanger sein und zugelassene Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien :

  • Typ-1-Diabetes mellitus gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation
  • Probanden, die derzeit Insulin einnehmen
  • Hypoglykämie-Unbewusstheit in der Vorgeschichte
  • Hautdicke an der Injektionsstelle < oder = 8 mm

  • Kontraindikationen von

    • Anamnese und körperliche Untersuchung
    • Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse mittels Peilstab)
    • Blutdruck und Puls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmaglukosekonzentration (GLUmax, mmol/L)
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Maximale Plasmaglukoseabweichung (Basislinie subtrahierte Glukosekonzentration, ΔGLUmax, mmol/L)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
Zeit bis GLUmax (Tmax, min)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve nach der Injektion (μIU.min/ml)
Zeitfenster: zwischen 0 h und 1 h (AUC0-1h), 0 h und 1,5 h (AUC0-1,5h), 0 h und 2 h (AUC0-2h) und 0 h und 4 h (AUC0-4h)
zwischen 0 h und 1 h (AUC0-1h), 0 h und 1,5 h (AUC0-1,5h), 0 h und 2 h (AUC0-2h) und 0 h und 4 h (AUC0-4h)
Maximale Konzentration (Cmax, μIU/ml)
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Inform Consnet-Anmeldung bis zum Ende der Studie
Von der Inform Consnet-Anmeldung bis zum Ende der Studie
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax, min)
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR1964A_1505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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