Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulina glulisina nel diabete mellito di tipo 2

10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di progettazione randomizzato, in aperto, a due bracci, incrociato per confrontare la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'insulina glulisina e dell'insulina lispro in pazienti obesi con diabete di tipo 2.

Obiettivo primario:

Confrontare la farmacodinamica dell'insulina glulisina e dell'insulina lispro iniettate per via sottocutanea prima di tre pasti standard da 500 kcal durante una giornata di 12 ore, in soggetti obesi con diabete di tipo 2.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare la farmacocinetica dell'insulina glulisina e dell'insulina lispro in soggetti obesi con diabete di tipo 2, iniettata per via sottocutanea prima di tre pasti standard durante una giornata di 12 ore.
  • Verrà inoltre valutata la sicurezza dell'insulina glulisina, la relazione della farmacodinamica e farmacocinetica con lo spessore della pelle e i livelli di peptide C, acidi grassi non esterificati, trigliceridi e β-idrossibutirrato in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 35 e 40 kg/m2
  • HbA1c ≤10%
  • Livelli plasmatici di peptide C ≥0,1 nmol/L.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzati chirurgicamente o non in stato di gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi approvati.

Criteri di esclusione :

  • Diabete mellito di tipo 1, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Soggetti che attualmente assumono insulina
  • Storia di inconsapevolezza ipoglicemica
  • Spessore della pelle nel sito di iniezione < o = 8 mm

  • Controindicazioni da

    • La storia medica e l'esame fisico
    • Test di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine con dipstick)
    • Pressione sanguigna e polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di glucosio plasmatico (GLUmax, mmol/L)
Lasso di tempo: Durante la condotta di studio
Durante la condotta di studio
Escursione massima del glucosio plasmatico (concentrazione di glucosio sottratta al basale, ΔGLUmax, mmol/L)
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
Tempo per GLUmax (Tmax, min)
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina dopo l'iniezione (μIU.min/mL)
Lasso di tempo: tra 0 h e 1 h (AUC0-1h), 0 h e 1,5 h (AUC0-1,5 h), 0 h e 2 h (AUC0-2h) e 0 h e 4 h (AUC0-4h)
tra 0 h e 1 h (AUC0-1h), 0 h e 1,5 h (AUC0-1,5 h), 0 h e 2 h (AUC0-2h) e 0 h e 4 h (AUC0-4h)
Concentrazione massima (Cmax, μIU/mL)
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inform consnet iscritto fino alla fine dello studio
dall'inform consnet iscritto fino alla fine dello studio
Tempo alla massima concentrazione (Tmax, min)
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR1964A_1505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Glulisina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi