Účinnost a bezpečnost elektronické stimulace u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu
21. června 2009 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elektronické stimulace čtyřhlavého svalu stehna pomocí zařízení MyoSpare u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Myospare, neinvazivního zařízení, které je připojeno k tělu pomocí elektrod umístěných na poraněné noze. Elektrody, které jsou umístěny ve střední nebo horní části stehna, budou stimulovat čtyřhlavý sval stehna.
Myospare bude instalován 1 den po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL) a bude odstraněn po 6 týdnech léčby. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
- Fyzioterapie plus Myospare
- Pouze fyzioterapie
Hypotézou studie je, že elektrická stimulace kombinovaná s dobrovolným cvičením je účinnější než samotné dobrovolné cvičení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Yaacov, Izrael
- Asaf Ha'rofe Orthopedic Department
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Orthopedic Department
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Orthopedic Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-40 let.
- Subjekty, které plánují podstoupit operaci ACL.
- Operace se provádí do 3 týdnů - 5 let od úrazu.
- Schopnost dodržovat pokyny během studia.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná operace kolene
- Recidivující operace ACL (pacienti, kteří již operaci ACL podstoupili)
- Komplexní poranění (kombinace poranění zadního a předního zkříženého a postranního vazu)
- Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit implantaci chrupavky.
- Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit šití menisku.
- Další zlomenina/y na dolních končetinách v důsledku stejného poranění.
- Známky infekce v operačních ranách při instalaci zařízení Myospare.
- Známá kožní přecitlivělost.
- Známé onemocnění srdce
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Anamnéza onemocnění periferních cév
Podávání léků, které mohou narušit metabolismus kostí:
- Celková kumulativní dávka 150 g prednisonu nebo jakéhokoli jiného glukokortikoidu po dobu sedmi dnů nebo déle, během 6 měsíců před zkouškou.
- Kalcitonin po dobu 7 dnů nebo déle, během 6 měsíců před zkouškou.
- Bisfosfonáty po dobu 30 dnů nebo déle během 12 měsíců před studií.
- Fluorid pro posílení kostí po dobu 30 dnů nebo déle během 12 měsíců před studií.
- Vitamin D nebo metabolit vitaminu D pro posílení kostí po dobu 30 dnů nebo déle během 12 měsíců před studií.
- Současná léčba chemoterapeutickými léky.
- Minulé nebo současné maligní onemocnění do 10 let od vstupu do studia.
- Účast na další klinické studii během posledních čtyř týdnů.
- Pacienti, u kterých je plánována blokáda femorálního nervu.
- Pacienti požadující dávky sociálního zabezpečení/dávky při pracovních úrazech.
- Profesionální sportovci, jejichž živobytí závisí na sportu.
- Těhotné a nebo kojící ženy.
- Další příznaky, které by podle názoru lékaře bránily zařazení pacienta do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
výsledným měřítkem je svalová slabost a atrofie (po šesti týdnech) měřená izometrickým zařízením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
rozsah pohybu měřený úhloměrem
|
|
otok měří fyzikálním vyšetřením
|
|
stabilita kolenního měřidla KT1000
|
|
měření historie kolena pomocí IKDC2000
|
|
opatření pro zachování funkčnosti pomocí testů single hop a triple hop testů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meir Libergall, Prof., Hadassah Medical Organization
- Ředitel studie: Joseph Lowe, Dr., Hadassah Medical Organization
- Studijní židle: Adi Fridman, Dr., Hadassah Medical Organization
- Studijní židle: Naama Constantini, Dr., Hadassah Medical Organization
- Ředitel studie: Gabi Agar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Studijní židle: Yiftah Bar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Ředitel studie: Gideon Man, Dr., Meir Medical Organization
- Studijní židle: Yiftah Hetzroni, Dr., Meir Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST02-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .