- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312793
Effektiviteten og sikkerheden ved elektronisk stimulering hos patienter, der gennemgik rekonstruktion af det forreste korsbånd
Fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af elektronisk stimulering af Quadriceps-musklen i låret ved hjælp af MyoSpare-enheden hos patienter, der gennemgik rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL)
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Myospare, en ikke-invasiv enhed, som er forbundet til kroppen via elektroder placeret i det skadede ben. Elektroderne, som er placeret i midten eller overlåret, vil stimulere quadriceps-musklen.
Myospare vil blive installeret 1 dag efter den forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL) og vil blive fjernet efter 6 ugers behandling. Patienterne vil blive inddelt i to grupper:
- Fysioterapi plus Myospare
- Kun fysioterapi
Studiets hypotese er, at elektrisk stimulation kombineret med frivillig træning er mere effektiv end frivillig træning alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Yaacov, Israel
- Asaf Ha'rofe Orthopedic Department
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Orthopedic Department
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Orthopedic Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 18-40 år.
- Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå ACL-operation.
- Operationen udføres inden for 3 uger - 5 år efter skaden.
- Evne til at følge instruktioner i studieperioden.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bi-lateral operation af knæet
- Tilbagevendende ACL-operation (patienter, der allerede har gennemgået ACL-operation)
- Komplekse skader (en kombination af posterior og forreste kors- og ledbåndsskade)
- Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå bruskimplantation.
- Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå menisksyning.
- Yderligere fraktur/er i underekstremiteterne som følge af samme skade.
- Tegn på infektion i operationssår under installation af Myospare-enheden.
- Kendt hudoverfølsomhed.
- Kendt hjertesygdom
- Patienter med pacemaker.
- Anamnese med perifer blodkarsygdom
Administration af lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen:
- Samlet akkumulerende dosis på 150 gr' prednison eller et hvilket som helst andet glukokortikoid i syv dage eller mere inden for 6 måneder før forsøget.
- Calcitonin i 7 dage eller mere inden for 6 måneder før forsøget.
- Bisfosfonater i 30 dage eller mere inden for 12 måneder før undersøgelsen.
- Fluor til knoglestyrkelse i 30 dage eller mere inden for 12 måneder før undersøgelsen.
- D-vitamin eller D-vitamin metabolit til knoglestyrkelse i 30 dage eller mere inden for 12 måneder før undersøgelsen.
- Nuværende behandling med kemoterapeutiske lægemidler.
- Tidligere eller nuværende malign sygdom inden for 10 år efter studiestart.
- Deltagelse i et andet klinisk studie i løbet af de sidste fire uger.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå femoral nerveblok.
- Patienter, der har krav på social sikring/arbejdsulykkesydelse.
- Professionelle atleter, hvis levebrød afhænger af sport.
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Yderligere symptomer, som efter lægens mening ville forhindre inklusion af patienten i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
udfaldsmålet er muskelsvaghed og atrofi (efter seks uger) målt med isometrisk enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
bevægelsesområde målt med vinkelmåler
|
|
hævelsesmål ved fysisk undersøgelse
|
|
stabilitet af knæmålet ved KT1000
|
|
knæhistoriemål af IKDC2000
|
|
funktionel bevaringsforanstaltning ved enkelt humletest og triple hop test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meir Libergall, Prof., Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Joseph Lowe, Dr., Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Adi Fridman, Dr., Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Naama Constantini, Dr., Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Gabi Agar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Studiestol: Yiftah Bar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Studieleder: Gideon Man, Dr., Meir Medical Organization
- Studiestol: Yiftah Hetzroni, Dr., Meir Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST02-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .