Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved elektronisk stimulering hos patienter, der gennemgik rekonstruktion af det forreste korsbånd

21. juni 2009 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​elektronisk stimulering af Quadriceps-musklen i låret ved hjælp af MyoSpare-enheden hos patienter, der gennemgik rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Myospare, en ikke-invasiv enhed, som er forbundet til kroppen via elektroder placeret i det skadede ben. Elektroderne, som er placeret i midten eller overlåret, vil stimulere quadriceps-musklen.

Myospare vil blive installeret 1 dag efter den forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL) og vil blive fjernet efter 6 ugers behandling. Patienterne vil blive inddelt i to grupper:

  1. Fysioterapi plus Myospare
  2. Kun fysioterapi

Studiets hypotese er, at elektrisk stimulation kombineret med frivillig træning er mere effektiv end frivillig træning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer Yaacov, Israel
        • Asaf Ha'rofe Orthopedic Department
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Orthopedic Department
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Orthopedic Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-40 år.
  2. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå ACL-operation.
  3. Operationen udføres inden for 3 uger - 5 år efter skaden.
  4. Evne til at følge instruktioner i studieperioden.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bi-lateral operation af knæet
  2. Tilbagevendende ACL-operation (patienter, der allerede har gennemgået ACL-operation)
  3. Komplekse skader (en kombination af posterior og forreste kors- og ledbåndsskade)
  4. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå bruskimplantation.
  5. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå menisksyning.
  6. Yderligere fraktur/er i underekstremiteterne som følge af samme skade.
  7. Tegn på infektion i operationssår under installation af Myospare-enheden.
  8. Kendt hudoverfølsomhed.
  9. Kendt hjertesygdom
  10. Patienter med pacemaker.
  11. Anamnese med perifer blodkarsygdom
  12. Administration af lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen:

    • Samlet akkumulerende dosis på 150 gr' prednison eller et hvilket som helst andet glukokortikoid i syv dage eller mere inden for 6 måneder før forsøget.
    • Calcitonin i 7 dage eller mere inden for 6 måneder før forsøget.
    • Bisfosfonater i 30 dage eller mere inden for 12 måneder før undersøgelsen.
    • Fluor til knoglestyrkelse i 30 dage eller mere inden for 12 måneder før undersøgelsen.
    • D-vitamin eller D-vitamin metabolit til knoglestyrkelse i 30 dage eller mere inden for 12 måneder før undersøgelsen.
    • Nuværende behandling med kemoterapeutiske lægemidler.
  13. Tidligere eller nuværende malign sygdom inden for 10 år efter studiestart.
  14. Deltagelse i et andet klinisk studie i løbet af de sidste fire uger.
  15. Patienter, der er planlagt til at gennemgå femoral nerveblok.
  16. Patienter, der har krav på social sikring/arbejdsulykkesydelse.
  17. Professionelle atleter, hvis levebrød afhænger af sport.
  18. Gravide og/eller ammende kvinder.
  19. Yderligere symptomer, som efter lægens mening ville forhindre inklusion af patienten i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
udfaldsmålet er muskelsvaghed og atrofi (efter seks uger) målt med isometrisk enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
bevægelsesområde målt med vinkelmåler
hævelsesmål ved fysisk undersøgelse
stabilitet af knæmålet ved KT1000
knæhistoriemål af IKDC2000
funktionel bevaringsforanstaltning ved enkelt humletest og triple hop test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meir Libergall, Prof., Hadassah Medical Organization
  • Studieleder: Joseph Lowe, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Adi Fridman, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Naama Constantini, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Studieleder: Gabi Agar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
  • Studiestol: Yiftah Bar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
  • Studieleder: Gideon Man, Dr., Meir Medical Organization
  • Studiestol: Yiftah Hetzroni, Dr., Meir Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST02-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner