Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji elektronicznej u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

21 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elektronicznej stymulacji mięśnia czworogłowego uda za pomocą urządzenia MyoSpare u pacjentów poddanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Myospare, nieinwazyjnego urządzenia, które jest połączone z ciałem za pomocą elektrod umieszczonych w uszkodzonej nodze. Elektrody, które są umieszczone w środkowej lub górnej części uda, będą stymulować mięsień czworogłowy uda.

Myospare zostanie zainstalowany 1 dzień po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i zostanie usunięty po 6 tygodniach leczenia. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup:

  1. Fizjoterapia plus Myospare
  2. Tylko fizjoterapia

Hipoteza badania jest taka, że ​​stymulacja elektryczna połączona z dobrowolnymi ćwiczeniami jest bardziej skuteczna niż same dobrowolne ćwiczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer Yaacov, Izrael
        • Asaf Ha'rofe Orthopedic Department
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Orthopedic Department
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Orthopedic Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat.
  2. Osoby, które planują poddać się operacji ACL.
  3. Operację wykonuje się w ciągu 3 tygodni - 5 lat od urazu.
  4. Umiejętność wykonywania poleceń w okresie nauki.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronna operacja kolana
  2. Nawracająca operacja ACL (pacjenci, którzy przeszli już operację ACL)
  3. Złożone urazy (kombinacja urazu tylnego i przedniego krzyża oraz więzadła bocznego)
  4. Pacjenci, którzy przeszli lub mają zostać poddani implantacji chrząstki.
  5. Pacjenci, którzy przeszli lub mają zostać poddani zszyciu łąkotki.
  6. Dodatkowe złamanie/a w kończynach dolnych w wyniku tego samego urazu.
  7. Oznaki infekcji w ranach chirurgicznych podczas zakładania urządzenia Myospare.
  8. Znana nadwrażliwość skóry.
  9. Znana choroba serca
  10. Pacjenci z rozrusznikiem serca.
  11. Historia choroby naczyń obwodowych
  12. Podawanie leków, które mogą zaburzać metabolizm kostny:

    • Całkowita kumulująca się dawka 150 g prednizonu lub innego glukokortykoidu przez siedem dni lub dłużej, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
    • Kalcytonina przez 7 dni lub dłużej, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
    • Bisfosfoniany przez 30 dni lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
    • Fluor w celu wzmocnienia kości przez 30 dni lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
    • Witamina D lub metabolit witaminy D w celu wzmocnienia kości przez 30 dni lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
    • Aktualne leczenie lekami chemioterapeutycznymi.
  13. Przebyta lub obecna choroba nowotworowa w ciągu 10 lat od rozpoczęcia badania.
  14. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  15. Pacjenci, u których planowana jest blokada nerwu udowego.
  16. Pacjenci ubiegający się o świadczenia z ubezpieczenia społecznego / świadczenia z tytułu wypadku przy pracy.
  17. Zawodowi sportowcy, których utrzymanie zależy od sportu.
  18. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  19. Dodatkowe objawy, które w ocenie lekarza uniemożliwiłyby włączenie chorego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
miarą wyniku jest osłabienie i atrofia mięśni (po sześciu tygodniach) mierzone za pomocą urządzenia izometrycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zakres ruchu mierzony kątomierzem
pomiar obrzęku za pomocą badania fizykalnego
stabilizacja stawu kolanowego wg KT1000
pomiar historii kolana przez IKDC2000
środek zachowania funkcjonalności za pomocą testów pojedynczego przeskoku i testów potrójnego przeskoku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meir Libergall, Prof., Hadassah Medical Organization
  • Dyrektor Studium: Joseph Lowe, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Krzesło do nauki: Adi Fridman, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Krzesło do nauki: Naama Constantini, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Dyrektor Studium: Gabi Agar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
  • Krzesło do nauki: Yiftah Bar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
  • Dyrektor Studium: Gideon Man, Dr., Meir Medical Organization
  • Krzesło do nauki: Yiftah Hetzroni, Dr., Meir Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST02-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

3
Subskrybuj