- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00312793
Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji elektronicznej u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elektronicznej stymulacji mięśnia czworogłowego uda za pomocą urządzenia MyoSpare u pacjentów poddanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Myospare, nieinwazyjnego urządzenia, które jest połączone z ciałem za pomocą elektrod umieszczonych w uszkodzonej nodze. Elektrody, które są umieszczone w środkowej lub górnej części uda, będą stymulować mięsień czworogłowy uda.
Myospare zostanie zainstalowany 1 dzień po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i zostanie usunięty po 6 tygodniach leczenia. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup:
- Fizjoterapia plus Myospare
- Tylko fizjoterapia
Hipoteza badania jest taka, że stymulacja elektryczna połączona z dobrowolnymi ćwiczeniami jest bardziej skuteczna niż same dobrowolne ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Yaacov, Izrael
- Asaf Ha'rofe Orthopedic Department
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Orthopedic Department
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Orthopedic Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat.
- Osoby, które planują poddać się operacji ACL.
- Operację wykonuje się w ciągu 3 tygodni - 5 lat od urazu.
- Umiejętność wykonywania poleceń w okresie nauki.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna operacja kolana
- Nawracająca operacja ACL (pacjenci, którzy przeszli już operację ACL)
- Złożone urazy (kombinacja urazu tylnego i przedniego krzyża oraz więzadła bocznego)
- Pacjenci, którzy przeszli lub mają zostać poddani implantacji chrząstki.
- Pacjenci, którzy przeszli lub mają zostać poddani zszyciu łąkotki.
- Dodatkowe złamanie/a w kończynach dolnych w wyniku tego samego urazu.
- Oznaki infekcji w ranach chirurgicznych podczas zakładania urządzenia Myospare.
- Znana nadwrażliwość skóry.
- Znana choroba serca
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Historia choroby naczyń obwodowych
Podawanie leków, które mogą zaburzać metabolizm kostny:
- Całkowita kumulująca się dawka 150 g prednizonu lub innego glukokortykoidu przez siedem dni lub dłużej, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Kalcytonina przez 7 dni lub dłużej, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Bisfosfoniany przez 30 dni lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Fluor w celu wzmocnienia kości przez 30 dni lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Witamina D lub metabolit witaminy D w celu wzmocnienia kości przez 30 dni lub dłużej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Aktualne leczenie lekami chemioterapeutycznymi.
- Przebyta lub obecna choroba nowotworowa w ciągu 10 lat od rozpoczęcia badania.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Pacjenci, u których planowana jest blokada nerwu udowego.
- Pacjenci ubiegający się o świadczenia z ubezpieczenia społecznego / świadczenia z tytułu wypadku przy pracy.
- Zawodowi sportowcy, których utrzymanie zależy od sportu.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Dodatkowe objawy, które w ocenie lekarza uniemożliwiłyby włączenie chorego do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
miarą wyniku jest osłabienie i atrofia mięśni (po sześciu tygodniach) mierzone za pomocą urządzenia izometrycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
zakres ruchu mierzony kątomierzem
|
pomiar obrzęku za pomocą badania fizykalnego
|
stabilizacja stawu kolanowego wg KT1000
|
pomiar historii kolana przez IKDC2000
|
środek zachowania funkcjonalności za pomocą testów pojedynczego przeskoku i testów potrójnego przeskoku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meir Libergall, Prof., Hadassah Medical Organization
- Dyrektor Studium: Joseph Lowe, Dr., Hadassah Medical Organization
- Krzesło do nauki: Adi Fridman, Dr., Hadassah Medical Organization
- Krzesło do nauki: Naama Constantini, Dr., Hadassah Medical Organization
- Dyrektor Studium: Gabi Agar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Krzesło do nauki: Yiftah Bar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Dyrektor Studium: Gideon Man, Dr., Meir Medical Organization
- Krzesło do nauki: Yiftah Hetzroni, Dr., Meir Medical Organization
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST02-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone