Die Wirksamkeit und Sicherheit der elektronischen Stimulation bei Patienten, bei denen das vordere Kreuzband rekonstruiert wurde
21. Juni 2009 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der elektronischen Stimulation des Quadrizepsmuskels im Oberschenkel durch das MyoSpare-Gerät bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterzogen haben
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Myospare zu bewerten, einem nicht-invasiven Gerät, das über im verletzten Bein platzierte Elektroden mit dem Körper verbunden wird. Die Elektroden, die in der Mitte oder am Oberschenkel platziert werden, stimulieren den Quadrizepsmuskel.
Myospare wird einen Tag nach der Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) installiert und nach 6-wöchiger Behandlung entfernt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Physiotherapie plus Myospare
- Nur Physiotherapie
Die Hypothese der Studie ist, dass elektrische Stimulation in Kombination mit freiwilligem Training wirksamer ist als freiwilliges Training allein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beer Yaacov, Israel
- Asaf Ha'rofe Orthopedic Department
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Orthopedic Department
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Kfar Saba, Israel
- Meir Orthopedic Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Probanden, die eine ACL-Operation planen.
- Die Operation wird innerhalb von 3 Wochen bis 5 Jahren nach der Verletzung durchgeführt.
- Fähigkeit, Anweisungen während des Studienzeitraums zu befolgen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Operation des Knies
- Rezidivierende VKB-Operationen (Patienten, die sich bereits einer VKB-Operation unterzogen haben)
- Komplexe Verletzungen (eine Kombination aus hinterer und vorderer Kreuzband- und Seitenbandverletzung)
- Patienten, bei denen eine Knorpelimplantation durchgeführt wurde oder geplant ist.
- Patienten, bei denen eine Meniskusnaht durchgeführt wurde oder geplant ist.
- Weitere Frakturen in den unteren Gliedmaßen als Folge derselben Verletzung.
- Anzeichen einer Infektion in den Operationswunden während der Installation des Myospare-Geräts.
- Bekannte Überempfindlichkeit der Haut.
- Bekannte Herzerkrankung
- Patienten mit einem Herzschrittmacher.
- Vorgeschichte einer peripheren Blutgefäßerkrankung
Verabreichung von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel stören könnten:
- Gesamtdosis von 150 g Prednison oder einem anderen Glukokortikoid für sieben Tage oder länger innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch.
- Calcitonin für 7 Tage oder länger, innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch.
- Bisphosphonate für 30 Tage oder länger innerhalb von 12 Monaten vor der Studie.
- Fluorid zur Knochenstärkung für 30 Tage oder länger innerhalb von 12 Monaten vor der Studie.
- Vitamin D oder Vitamin-D-Metabolit zur Knochenstärkung für 30 Tage oder länger innerhalb von 12 Monaten vor der Studie.
- Aktuelle Behandlung mit Chemotherapeutika.
- Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung innerhalb von 10 Jahren nach Studienbeginn.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten vier Wochen.
- Patienten, bei denen eine femorale Nervenblockade geplant ist.
- Patienten, die Sozialversicherungs-/Arbeitsunfallleistungen beantragen.
- Profisportler, deren Lebensunterhalt vom Sport abhängt.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
- Zusätzliche Symptome, die nach Ansicht des Arztes eine Einbeziehung des Patienten in die Studie verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Ergebnismaß ist Muskelschwäche und -atrophie (nach sechs Wochen), gemessen mit einem isometrischen Gerät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewegungsbereich gemessen mit dem Winkelmesser
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Schwellungsmessung durch körperliche Untersuchung
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Stabilität des Knies messen mit KT1000
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Messung der Kniehistorie durch IKDC2000
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funktionelle Erhaltungsmaßnahme durch Single-Hop-Tests und Triple-Hop-Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meir Libergall, Prof., Hadassah Medical Organization
- Studienleiter: Joseph Lowe, Dr., Hadassah Medical Organization
- Studienstuhl: Adi Fridman, Dr., Hadassah Medical Organization
- Studienstuhl: Naama Constantini, Dr., Hadassah Medical Organization
- Studienleiter: Gabi Agar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Studienstuhl: Yiftah Bar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Studienleiter: Gideon Man, Dr., Meir Medical Organization
- Studienstuhl: Yiftah Hetzroni, Dr., Meir Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST02-HMO-CTIL
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