Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza della stimolazione elettronica nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore

21 giugno 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione elettronica del muscolo quadricipite nella coscia mediante il dispositivo MyoSpare, in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Myospare, un dispositivo non invasivo, che è collegato al corpo tramite elettrodi posizionati nella gamba ferita. Gli elettrodi posizionati nella parte centrale o superiore della coscia stimoleranno il muscolo quadricipite.

Myospare verrà installato 1 giorno dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e verrà rimosso dopo 6 settimane di trattamento. I pazienti saranno assegnati a due gruppi:

  1. Fisioterapia più Myospar
  2. Solo fisioterapia

L'ipotesi dello studio è che la stimolazione elettrica combinata con l'esercizio volontario sia più efficace del solo esercizio volontario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer Yaacov, Israele
        • Asaf Ha'rofe Orthopedic Department
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Orthopedic Department
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Orthopedic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine tra i 18 e i 40 anni.
  2. Soggetti che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia ACL.
  3. L'intervento viene eseguito entro 3 settimane - 5 anni dall'infortunio.
  4. Capacità di seguire le istruzioni durante il periodo di studio.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia bilaterale del ginocchio
  2. Chirurgia ricorrente del LCA (pazienti già sottoposti a chirurgia del LCA)
  3. Lesioni complesse (una combinazione di crociato posteriore e anteriore e lesione del legamento laterale)
  4. Pazienti che si sono sottoposti o si prevede di sottoporsi a impianto di cartilagine.
  5. Pazienti che hanno subito o si prevede di sottoporsi a sutura del menisco.
  6. Ulteriori fratture agli arti inferiori conseguenti alla stessa lesione.
  7. Segni di infezione nelle ferite chirurgiche durante l'installazione del dispositivo Myospare.
  8. Ipersensibilità cutanea nota.
  9. Malattia cardiaca nota
  10. Pazienti portatori di pacemaker cardiaco.
  11. Storia di malattia dei vasi sanguigni periferici
  12. Somministrazione di farmaci che potrebbero interrompere il metabolismo osseo:

    • Dose cumulativa totale di 150 gr di prednisone o qualsiasi altro glucocorticoide per sette giorni o più, entro 6 mesi prima del processo.
    • Calcitonina per 7 giorni o più, entro 6 mesi prima del processo.
    • Bifosfonati per 30 giorni o più entro 12 mesi prima dello studio.
    • Fluoro per il rafforzamento osseo per 30 giorni o più entro 12 mesi prima dello studio.
    • Vitamina D o metabolita della vitamina D per il rafforzamento osseo per 30 giorni o più entro 12 mesi prima dello studio.
    • Attuale trattamento con farmaci chemioterapici.
  13. - Malattia maligna passata o attuale entro 10 anni dall'ingresso nello studio.
  14. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  15. Pazienti che devono essere sottoposti a blocco del nervo femorale.
  16. Pazienti che richiedono prestazioni previdenziali/infortuni sul lavoro.
  17. Atleti professionisti il ​​cui sostentamento dipende dallo sport.
  18. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  19. Ulteriori sintomi, che a parere del medico impedirebbero l'inclusione del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
la misura dell'esito è la debolezza muscolare e l'atrofia (dopo sei settimane) misurate mediante dispositivo isometrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
raggio di movimento misurato dal goniometro
misura del gonfiore mediante esame obiettivo
stabilità del ginocchio misurata da KT1000
misurazione della storia del ginocchio da parte di IKDC2000
misura di conservazione funzionale mediante single hop test e triple hop test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meir Libergall, Prof., Hadassah Medical Organization
  • Direttore dello studio: Joseph Lowe, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Cattedra di studio: Adi Fridman, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Cattedra di studio: Naama Constantini, Dr., Hadassah Medical Organization
  • Direttore dello studio: Gabi Agar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
  • Cattedra di studio: Yiftah Bar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
  • Direttore dello studio: Gideon Man, Dr., Meir Medical Organization
  • Cattedra di studio: Yiftah Hetzroni, Dr., Meir Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST02-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi