- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312793
L'efficacia e la sicurezza della stimolazione elettronica nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore
Studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione elettronica del muscolo quadricipite nella coscia mediante il dispositivo MyoSpare, in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Myospare, un dispositivo non invasivo, che è collegato al corpo tramite elettrodi posizionati nella gamba ferita. Gli elettrodi posizionati nella parte centrale o superiore della coscia stimoleranno il muscolo quadricipite.
Myospare verrà installato 1 giorno dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e verrà rimosso dopo 6 settimane di trattamento. I pazienti saranno assegnati a due gruppi:
- Fisioterapia più Myospar
- Solo fisioterapia
L'ipotesi dello studio è che la stimolazione elettrica combinata con l'esercizio volontario sia più efficace del solo esercizio volontario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer Yaacov, Israele
- Asaf Ha'rofe Orthopedic Department
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Orthopedic Department
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Kfar Saba, Israele
- Meir Orthopedic Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine tra i 18 e i 40 anni.
- Soggetti che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia ACL.
- L'intervento viene eseguito entro 3 settimane - 5 anni dall'infortunio.
- Capacità di seguire le istruzioni durante il periodo di studio.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bilaterale del ginocchio
- Chirurgia ricorrente del LCA (pazienti già sottoposti a chirurgia del LCA)
- Lesioni complesse (una combinazione di crociato posteriore e anteriore e lesione del legamento laterale)
- Pazienti che si sono sottoposti o si prevede di sottoporsi a impianto di cartilagine.
- Pazienti che hanno subito o si prevede di sottoporsi a sutura del menisco.
- Ulteriori fratture agli arti inferiori conseguenti alla stessa lesione.
- Segni di infezione nelle ferite chirurgiche durante l'installazione del dispositivo Myospare.
- Ipersensibilità cutanea nota.
- Malattia cardiaca nota
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco.
- Storia di malattia dei vasi sanguigni periferici
Somministrazione di farmaci che potrebbero interrompere il metabolismo osseo:
- Dose cumulativa totale di 150 gr di prednisone o qualsiasi altro glucocorticoide per sette giorni o più, entro 6 mesi prima del processo.
- Calcitonina per 7 giorni o più, entro 6 mesi prima del processo.
- Bifosfonati per 30 giorni o più entro 12 mesi prima dello studio.
- Fluoro per il rafforzamento osseo per 30 giorni o più entro 12 mesi prima dello studio.
- Vitamina D o metabolita della vitamina D per il rafforzamento osseo per 30 giorni o più entro 12 mesi prima dello studio.
- Attuale trattamento con farmaci chemioterapici.
- - Malattia maligna passata o attuale entro 10 anni dall'ingresso nello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
- Pazienti che devono essere sottoposti a blocco del nervo femorale.
- Pazienti che richiedono prestazioni previdenziali/infortuni sul lavoro.
- Atleti professionisti il cui sostentamento dipende dallo sport.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Ulteriori sintomi, che a parere del medico impedirebbero l'inclusione del paziente nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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la misura dell'esito è la debolezza muscolare e l'atrofia (dopo sei settimane) misurate mediante dispositivo isometrico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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raggio di movimento misurato dal goniometro
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misura del gonfiore mediante esame obiettivo
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stabilità del ginocchio misurata da KT1000
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misurazione della storia del ginocchio da parte di IKDC2000
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misura di conservazione funzionale mediante single hop test e triple hop test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meir Libergall, Prof., Hadassah Medical Organization
- Direttore dello studio: Joseph Lowe, Dr., Hadassah Medical Organization
- Cattedra di studio: Adi Fridman, Dr., Hadassah Medical Organization
- Cattedra di studio: Naama Constantini, Dr., Hadassah Medical Organization
- Direttore dello studio: Gabi Agar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Cattedra di studio: Yiftah Bar, Dr., Asaf Ha'rofe Medical Organization
- Direttore dello studio: Gideon Man, Dr., Meir Medical Organization
- Cattedra di studio: Yiftah Hetzroni, Dr., Meir Medical Organization
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST02-HMO-CTIL
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