Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAST - Magnesium for Sickle Cell Acute Crisis in Children

9. srpna 2013 aktualizováno: The Hospital for Sick Children
The purpose of this study is to determine if intravenous magnesium sulfate treatment is effective in reducing the length of stay and pain in children with sickle cell disease suffering an acute vaso-occlusive episode.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sickle cell disease is a group of complex, chronic disorders characterized by hemolysis, acute vaso-occlusive episodes (crises), unpredictable acute complications that can be life-threatening, and the variable development of chronic organ damage. Administration of magnesium sulfate has the potential to reduce hemolysis since it induces negatively charged chloride ions and water entry to the cell. To date only one non-randomized, non-blinded, single arm study with only 19 children evaluated the effect of magnesium on length of stay in the hospital of children with sickle cell disease.

In this randomized, double blind, two-arm placebo controlled study, children with sickle cell disease admitted for a vaso-occlusive crisis will receive intravenous magnesium sulfate or placebo every 8 hours during their stay in the hospital , along with pain management. We will measure length of stay (LOS), pain, adverse effects, and the total amount of narcotics required for pain control.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Known sickle cell disease
  • Previous painful crisis resulting in an Emergency Department(ED) visit
  • Current visit with a chief complaint of pain
  • Age 4 years - 18 years
  • Staff ED decides to admit to the hospital
  • Staff ED decides to start an intravenous line

Exclusion Criteria:

  • Fever (>38.5C) during the 24 hours prior to visit at triage
  • Patients transfused within 90 days of study entry
  • Patients with known renal disease
  • Patients with known heart block or myocardial damage
  • Patients who take a magnesium-containing medication or calcium channel blocker on a regular basis
  • Patients who received anesthetics, cardiac glycosides and neuromuscular blockers during the acute illness in the last 24 hours
  • Patients or parents unable to communicate in English
  • Known pregnancy
  • Known allergy to Magnesium
  • Admission to the ICU
  • Enrolment to the study in the last 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Magnesium Sulfate
Intravenous Magnesium Sulfate (100 mg/Kg, Max 2 gram/dose) 8 hourly.
Komparátor placeba: 2
Lék: Normal Saline
Intravenous Placebo (Normal Saline in equivalent amount to magnesium sulfate 100 mg/Kg, Max 2 gram/dose) 8 hourly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Length of stay in the hospital
Časové okno: Time frame determined by outcome
Time frame determined by outcome

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction mean daily pain score during an admission for sickle cell pain crisis
Časové okno: Length of hospital stay
Length of hospital stay
Adverse events during admission
Časové okno: Length of hospital stay
Length of hospital stay
Cumulative Narcotic drug required to manage the crises during admission
Časové okno: Length of hospital stay
Length of hospital stay

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Friedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000008367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit