- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00313963
MAST - Magnesium for Sickle Cell Acute Crisis in Children
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sickle cell disease is a group of complex, chronic disorders characterized by hemolysis, acute vaso-occlusive episodes (crises), unpredictable acute complications that can be life-threatening, and the variable development of chronic organ damage. Administration of magnesium sulfate has the potential to reduce hemolysis since it induces negatively charged chloride ions and water entry to the cell. To date only one non-randomized, non-blinded, single arm study with only 19 children evaluated the effect of magnesium on length of stay in the hospital of children with sickle cell disease.
In this randomized, double blind, two-arm placebo controlled study, children with sickle cell disease admitted for a vaso-occlusive crisis will receive intravenous magnesium sulfate or placebo every 8 hours during their stay in the hospital , along with pain management. We will measure length of stay (LOS), pain, adverse effects, and the total amount of narcotics required for pain control.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Known sickle cell disease
- Previous painful crisis resulting in an Emergency Department(ED) visit
- Current visit with a chief complaint of pain
- Age 4 years - 18 years
- Staff ED decides to admit to the hospital
- Staff ED decides to start an intravenous line
Exclusion Criteria:
- Fever (>38.5C) during the 24 hours prior to visit at triage
- Patients transfused within 90 days of study entry
- Patients with known renal disease
- Patients with known heart block or myocardial damage
- Patients who take a magnesium-containing medication or calcium channel blocker on a regular basis
- Patients who received anesthetics, cardiac glycosides and neuromuscular blockers during the acute illness in the last 24 hours
- Patients or parents unable to communicate in English
- Known pregnancy
- Known allergy to Magnesium
- Admission to the ICU
- Enrolment to the study in the last 30 days
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Intravenous Magnesium Sulfate (100 mg/Kg, Max 2 gram/dose) 8 hourly.
|
Comparateur placebo: 2
|
Intravenous Placebo (Normal Saline in equivalent amount to magnesium sulfate 100 mg/Kg, Max 2 gram/dose) 8 hourly.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Length of stay in the hospital
Délai: Time frame determined by outcome
|
Time frame determined by outcome
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Reduction mean daily pain score during an admission for sickle cell pain crisis
Délai: Length of hospital stay
|
Length of hospital stay
|
Adverse events during admission
Délai: Length of hospital stay
|
Length of hospital stay
|
Cumulative Narcotic drug required to manage the crises during admission
Délai: Length of hospital stay
|
Length of hospital stay
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Friedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000008367
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