Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAST - Magnesium for Sickle Cell Acute Crisis in Children

9. august 2013 opdateret af: The Hospital for Sick Children
The purpose of this study is to determine if intravenous magnesium sulfate treatment is effective in reducing the length of stay and pain in children with sickle cell disease suffering an acute vaso-occlusive episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sickle cell disease is a group of complex, chronic disorders characterized by hemolysis, acute vaso-occlusive episodes (crises), unpredictable acute complications that can be life-threatening, and the variable development of chronic organ damage. Administration of magnesium sulfate has the potential to reduce hemolysis since it induces negatively charged chloride ions and water entry to the cell. To date only one non-randomized, non-blinded, single arm study with only 19 children evaluated the effect of magnesium on length of stay in the hospital of children with sickle cell disease.

In this randomized, double blind, two-arm placebo controlled study, children with sickle cell disease admitted for a vaso-occlusive crisis will receive intravenous magnesium sulfate or placebo every 8 hours during their stay in the hospital , along with pain management. We will measure length of stay (LOS), pain, adverse effects, and the total amount of narcotics required for pain control.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Known sickle cell disease
  • Previous painful crisis resulting in an Emergency Department(ED) visit
  • Current visit with a chief complaint of pain
  • Age 4 years - 18 years
  • Staff ED decides to admit to the hospital
  • Staff ED decides to start an intravenous line

Exclusion Criteria:

  • Fever (>38.5C) during the 24 hours prior to visit at triage
  • Patients transfused within 90 days of study entry
  • Patients with known renal disease
  • Patients with known heart block or myocardial damage
  • Patients who take a magnesium-containing medication or calcium channel blocker on a regular basis
  • Patients who received anesthetics, cardiac glycosides and neuromuscular blockers during the acute illness in the last 24 hours
  • Patients or parents unable to communicate in English
  • Known pregnancy
  • Known allergy to Magnesium
  • Admission to the ICU
  • Enrolment to the study in the last 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Magnesium Sulfate
Intravenous Magnesium Sulfate (100 mg/Kg, Max 2 gram/dose) 8 hourly.
Placebo komparator: 2
Medicin: Normal Saline
Intravenous Placebo (Normal Saline in equivalent amount to magnesium sulfate 100 mg/Kg, Max 2 gram/dose) 8 hourly.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Length of stay in the hospital
Tidsramme: Time frame determined by outcome
Time frame determined by outcome

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction mean daily pain score during an admission for sickle cell pain crisis
Tidsramme: Length of hospital stay
Length of hospital stay
Adverse events during admission
Tidsramme: Length of hospital stay
Length of hospital stay
Cumulative Narcotic drug required to manage the crises during admission
Tidsramme: Length of hospital stay
Length of hospital stay

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Friedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000008367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, seglcelle

Kliniske forsøg med Magnesium Sulfate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner