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MAST - Magnesium for Sickle Cell Acute Crisis in Children

9. August 2013 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children
The purpose of this study is to determine if intravenous magnesium sulfate treatment is effective in reducing the length of stay and pain in children with sickle cell disease suffering an acute vaso-occlusive episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sickle cell disease is a group of complex, chronic disorders characterized by hemolysis, acute vaso-occlusive episodes (crises), unpredictable acute complications that can be life-threatening, and the variable development of chronic organ damage. Administration of magnesium sulfate has the potential to reduce hemolysis since it induces negatively charged chloride ions and water entry to the cell. To date only one non-randomized, non-blinded, single arm study with only 19 children evaluated the effect of magnesium on length of stay in the hospital of children with sickle cell disease.

In this randomized, double blind, two-arm placebo controlled study, children with sickle cell disease admitted for a vaso-occlusive crisis will receive intravenous magnesium sulfate or placebo every 8 hours during their stay in the hospital , along with pain management. We will measure length of stay (LOS), pain, adverse effects, and the total amount of narcotics required for pain control.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Known sickle cell disease
  • Previous painful crisis resulting in an Emergency Department(ED) visit
  • Current visit with a chief complaint of pain
  • Age 4 years - 18 years
  • Staff ED decides to admit to the hospital
  • Staff ED decides to start an intravenous line

Exclusion Criteria:

  • Fever (>38.5C) during the 24 hours prior to visit at triage
  • Patients transfused within 90 days of study entry
  • Patients with known renal disease
  • Patients with known heart block or myocardial damage
  • Patients who take a magnesium-containing medication or calcium channel blocker on a regular basis
  • Patients who received anesthetics, cardiac glycosides and neuromuscular blockers during the acute illness in the last 24 hours
  • Patients or parents unable to communicate in English
  • Known pregnancy
  • Known allergy to Magnesium
  • Admission to the ICU
  • Enrolment to the study in the last 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Magnesium Sulfate
Intravenous Magnesium Sulfate (100 mg/Kg, Max 2 gram/dose) 8 hourly.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Normal Saline
Intravenous Placebo (Normal Saline in equivalent amount to magnesium sulfate 100 mg/Kg, Max 2 gram/dose) 8 hourly.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Length of stay in the hospital
Zeitfenster: Time frame determined by outcome
Time frame determined by outcome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction mean daily pain score during an admission for sickle cell pain crisis
Zeitfenster: Length of hospital stay
Length of hospital stay
Adverse events during admission
Zeitfenster: Length of hospital stay
Length of hospital stay
Cumulative Narcotic drug required to manage the crises during admission
Zeitfenster: Length of hospital stay
Length of hospital stay

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Friedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000008367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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