- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00315198
Zkouška srovnávající aktivity na blízko a na dálku při náplasti na tupozrakost u dětí 3 až (ATS6)
Randomizovaná studie porovnávající aktivity na blízko a na dálku při náplasti na tupozrakost u dětí 3 až
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnota "blízko zrakových aktivit" při záplatování amblyopie je kontroverzní. Někteří poskytovatelé pediatrické oční péče v současné době doporučují, aby dítě provádělo blízké zrakové úkoly při nošení náplasti přes zvukové oko, zatímco jiní poskytovatelé pediatrické oční péče nepředepisují žádné specifické zrakové úkoly, které by měly být prováděny při nošení náplasti.
V předchozích randomizovaných studiích náplastových dávek pro amblyopii provedených skupinou Pediatric Eye Disease Investigator Group byly do předepsaných léčebných režimů začleněny aktivity na blízko. Ačkoli různé dávky náplastí v kombinaci s aktivitami zraku na blízko u většiny dětí úspěšně zlepšily zrakovou ostrost, není jasné, zda souběžné aktivity vidění na blízko zesílily účinek náplasti.
Tato studie je navržena jako studie účinnosti, která se snaží maximalizovat dodržování přiřazení léčebných skupin.
Studie byla navržena jako jednoduchá studie, která se na rozdíl od typu terapie amblyopie určovaného procesem randomizace blíží standardní klinické praxi. Dva léčebné režimy pro 17týdenní léčebné období jsou: 1) 2 hodiny denního přelepování kombinované s aktivitami na blízko při přelepování a 2) 2 hodiny denního přelepování kombinované se zrakovými aktivitami na dálku při přelepování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 3 až méně než 7 let s amblyopií způsobenou strabismem, anizometropií nebo obojím.
- Zraková ostrost u amblyopického oka musí být mezi 20/40 a 20/400 včetně, zraková ostrost u zdravého oka 20/40 nebo lepší a rozdíl mezioční ostrosti > 3 logMAR řádky.
- V případě potřeby je třeba brýle nosit po dobu nejméně 16 týdnů nebo do doby, než bude zraková ostrost zdokumentována jako stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba tupozrakosti jiná než brýle v posledním měsíci.
- Více než jeden měsíc léčby amblyopie za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blízké aktivity
2 hodiny denního záplatování v kombinaci s blízkými vizuálními aktivitami při záplatování
|
2 hodiny denně záplatování
Ostatní jména:
v blízkosti zrakových aktivit při záplatování
|
|
Aktivní komparátor: Distanční aktivity
2 hodiny denního záplatování v kombinaci s vizuálními aktivitami na dálku při záplatování
|
2 hodiny denně záplatování
Ostatní jména:
vizuální aktivity na dálku při záplatování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 17 týdnů
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Don Lyon, O.D., Indiana University School Of Optometry
- Studijní židle: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of near versus distance activities while patching for amblyopia in children aged 3 to less than 7 years. Ophthalmology. 2008 Nov;115(11):2071-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.031. Epub 2008 Sep 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-114
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .