Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající aktivity na blízko a na dálku při náplasti na tupozrakost u dětí 3 až (ATS6)

23. března 2010 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie porovnávající aktivity na blízko a na dálku při náplasti na tupozrakost u dětí 3 až

Účelem této studie je zjistit, zda aktivity „nablízko“ zvyšují účinek náplasti na zlepšení zrakové ostrosti u strabismické a anizometropické amblyopie ve srovnání s aktivitami „na dálku“ při léčbě středně těžké a těžké amblyopie u dětí ve věku 3 až <7 let. starý.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnota "blízko zrakových aktivit" při záplatování amblyopie je kontroverzní. Někteří poskytovatelé pediatrické oční péče v současné době doporučují, aby dítě provádělo blízké zrakové úkoly při nošení náplasti přes zvukové oko, zatímco jiní poskytovatelé pediatrické oční péče nepředepisují žádné specifické zrakové úkoly, které by měly být prováděny při nošení náplasti.

V předchozích randomizovaných studiích náplastových dávek pro amblyopii provedených skupinou Pediatric Eye Disease Investigator Group byly do předepsaných léčebných režimů začleněny aktivity na blízko. Ačkoli různé dávky náplastí v kombinaci s aktivitami zraku na blízko u většiny dětí úspěšně zlepšily zrakovou ostrost, není jasné, zda souběžné aktivity vidění na blízko zesílily účinek náplasti.

Tato studie je navržena jako studie účinnosti, která se snaží maximalizovat dodržování přiřazení léčebných skupin.

Studie byla navržena jako jednoduchá studie, která se na rozdíl od typu terapie amblyopie určovaného procesem randomizace blíží standardní klinické praxi. Dva léčebné režimy pro 17týdenní léčebné období jsou: 1) 2 hodiny denního přelepování kombinované s aktivitami na blízko při přelepování a 2) 2 hodiny denního přelepování kombinované se zrakovými aktivitami na dálku při přelepování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 3 až méně než 7 let s amblyopií způsobenou strabismem, anizometropií nebo obojím.
  • Zraková ostrost u amblyopického oka musí být mezi 20/40 a 20/400 včetně, zraková ostrost u zdravého oka 20/40 nebo lepší a rozdíl mezioční ostrosti > 3 logMAR řádky.
  • V případě potřeby je třeba brýle nosit po dobu nejméně 16 týdnů nebo do doby, než bude zraková ostrost zdokumentována jako stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba tupozrakosti jiná než brýle v posledním měsíci.
  • Více než jeden měsíc léčby amblyopie za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blízké aktivity
2 hodiny denního záplatování v kombinaci s blízkými vizuálními aktivitami při záplatování
2 hodiny denně záplatování
Ostatní jména:
  • Kryt, 3M Opticlude, Ortopad®
v blízkosti zrakových aktivit při záplatování
Aktivní komparátor: Distanční aktivity
2 hodiny denního záplatování v kombinaci s vizuálními aktivitami na dálku při záplatování
2 hodiny denně záplatování
Ostatní jména:
  • Kryt, 3M Opticlude, Ortopad®
vizuální aktivity na dálku při záplatování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Don Lyon, O.D., Indiana University School Of Optometry
  • Studijní židle: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEI-114
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit