Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför nära och avståndsaktiviteter vid patchning för amblyopi hos barn 3 till (ATS6)

23 mars 2010 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad studie som jämför aktiviteter nära och avstånd vid patchning för amblyopi hos barn 3 till

Syftet med denna studie är att fastställa om "nära" aktiviteter förstärker effekten av patching på förbättring av synskärpan vid strabismisk och anisometropisk amblyopi jämfört med "distans" aktiviteter vid behandling av måttlig amblyopi och svår amblyopi hos barn 3 till <7 år gammal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Värdet av "nära visuella aktiviteter" vid patchning för amblyopi är kontroversiellt. Vissa pediatriska ögonvårdare rekommenderar för närvarande att barnet utför nästan visuella uppgifter medan det bär ett plåster över det sunda ögat, medan andra pediatriska ögonvårdare inte föreskriver några specifika visuella uppgifter som ska utföras medan plåstret bärs.

I tidigare randomiserade studier av plåsterdoser för amblyopi utförda av Pediatric Eye Disease Investigator Group, inkorporerades nära visuella aktiviteter i de föreskrivna behandlingsregimerna. Även om olika doser av lappning, i kombination med närasynsaktiviteter, var framgångsrika för att förbättra synskärpan hos de flesta barn, är det oklart om samtidiga närasynsaktiviteter förstärkte effekten av lappning.

Denna studie är utformad som en effektstudie, som gör ansträngningar för att maximera efterlevnaden av behandlingsgruppens uppdrag.

Studien har utformats som en enkel studie som, förutom den typ av amblyopiterapi som bestäms genom randomiseringsprocessen, approximerar standard klinisk praxis. De två behandlingsregimerna för den 17 veckor långa behandlingsperioden är: 1) 2 timmars dagliga plåster kombinerat med nära visuella aktiviteter under plåster och 2) 2 timmars dagliga plåster kombinerat med visuella distansaktiviteter under plåster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 3 till mindre än 7 år gamla med amblyopi på grund av skelning, anisometropi eller båda.
  • Synskärpan i det amblyopiska ögat måste vara mellan 20/40 och 20/400 inklusive, synskärpan i det sunda ögat 20/40 eller bättre och skillnaden mellan ögonens skärpa > 3 logMAR-linjer.
  • Glasögon, vid behov, måste bäras i minst 16 veckor eller tills synskärpan dokumenteras vara stabil.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare amblyopibehandling förutom glasögon under den senaste månaden.
  • Mer än en månads amblyopibehandling under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nära aktiviteter
2 timmars daglig lappning kombinerat med nära visuella aktiviteter under lappning
2 timmar daglig patchning
Andra namn:
  • Överdrag, 3M Opticlude, Ortopad®
nära visuella aktiviteter under lappning
Aktiv komparator: Distansaktiviteter
2 timmars daglig lappning kombinerat med visuella distansaktiviteter under lappning
2 timmar daglig patchning
Andra namn:
  • Överdrag, 3M Opticlude, Ortopad®
visuella aktiviteter på distans medan du lappar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 17 veckor
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Don Lyon, O.D., Indiana University School of Optometry
  • Studiestol: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2006

Första postat (Uppskatta)

18 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-114
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Ögonlapp

3
Prenumerera