- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00315198
Försök som jämför nära och avståndsaktiviteter vid patchning för amblyopi hos barn 3 till (ATS6)
En randomiserad studie som jämför aktiviteter nära och avstånd vid patchning för amblyopi hos barn 3 till
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Värdet av "nära visuella aktiviteter" vid patchning för amblyopi är kontroversiellt. Vissa pediatriska ögonvårdare rekommenderar för närvarande att barnet utför nästan visuella uppgifter medan det bär ett plåster över det sunda ögat, medan andra pediatriska ögonvårdare inte föreskriver några specifika visuella uppgifter som ska utföras medan plåstret bärs.
I tidigare randomiserade studier av plåsterdoser för amblyopi utförda av Pediatric Eye Disease Investigator Group, inkorporerades nära visuella aktiviteter i de föreskrivna behandlingsregimerna. Även om olika doser av lappning, i kombination med närasynsaktiviteter, var framgångsrika för att förbättra synskärpan hos de flesta barn, är det oklart om samtidiga närasynsaktiviteter förstärkte effekten av lappning.
Denna studie är utformad som en effektstudie, som gör ansträngningar för att maximera efterlevnaden av behandlingsgruppens uppdrag.
Studien har utformats som en enkel studie som, förutom den typ av amblyopiterapi som bestäms genom randomiseringsprocessen, approximerar standard klinisk praxis. De två behandlingsregimerna för den 17 veckor långa behandlingsperioden är: 1) 2 timmars dagliga plåster kombinerat med nära visuella aktiviteter under plåster och 2) 2 timmars dagliga plåster kombinerat med visuella distansaktiviteter under plåster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University School of Optometry
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 3 till mindre än 7 år gamla med amblyopi på grund av skelning, anisometropi eller båda.
- Synskärpan i det amblyopiska ögat måste vara mellan 20/40 och 20/400 inklusive, synskärpan i det sunda ögat 20/40 eller bättre och skillnaden mellan ögonens skärpa > 3 logMAR-linjer.
- Glasögon, vid behov, måste bäras i minst 16 veckor eller tills synskärpan dokumenteras vara stabil.
Exklusions kriterier:
- Tidigare amblyopibehandling förutom glasögon under den senaste månaden.
- Mer än en månads amblyopibehandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nära aktiviteter
2 timmars daglig lappning kombinerat med nära visuella aktiviteter under lappning
|
2 timmar daglig patchning
Andra namn:
nära visuella aktiviteter under lappning
|
Aktiv komparator: Distansaktiviteter
2 timmars daglig lappning kombinerat med visuella distansaktiviteter under lappning
|
2 timmar daglig patchning
Andra namn:
visuella aktiviteter på distans medan du lappar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synskärpa
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synskärpa
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Don Lyon, O.D., Indiana University School of Optometry
- Studiestol: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of near versus distance activities while patching for amblyopia in children aged 3 to less than 7 years. Ophthalmology. 2008 Nov;115(11):2071-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.031. Epub 2008 Sep 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEI-114
- 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersRekryteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalAvslutadAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringBoendestörning | Anisometropisk amblyopiStorbritannien
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenIndragenStrabismisk amblyopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterOkändAmblyopi, anisometropisk
Kliniska prövningar på Ögonlapp
-
Mughal Eye Trust HospitalOkändStrabismus | AmblyopiPakistan
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekryteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad