- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00315198
Forsøg, der sammenligner nær- og afstandsaktiviteter under patching for amblyopi hos børn 3 til (ATS6)
Et randomiseret forsøg, der sammenligner nær- og afstandsaktiviteter under patching for amblyopi hos børn 3 til
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Værdien af "nær visuelle aktiviteter" ved patching for amblyopi er kontroversiel. Nogle pædiatriske øjenplejere anbefaler i øjeblikket, at barnet udfører nærsynsopgaver, mens det bærer et plaster over det sunde øje, mens andre pædiatriske øjenplejere ikke ordinerer nogen specifikke visuelle opgaver, der skal udføres, mens plasteret bæres.
I tidligere randomiserede undersøgelser af plasterdoser for amblyopi udført af Pediatric Eye Disease Investigator Group, blev nærsynsaktiviteter inkorporeret i de foreskrevne behandlingsregimer. Selvom forskellige doser af plastre, kombineret med nærsynsaktiviteter, lykkedes med at forbedre synsstyrken hos de fleste børn, er det uklart, om samtidige nærsynsaktiviteter forstærkede effekten af plaster.
Denne undersøgelse er designet som en effektundersøgelse, der gør en indsats for at maksimere overholdelse af behandlingsgruppeopgaver.
Undersøgelsen er designet som et simpelt forsøg, der bortset fra den type amblyopibehandling, der bestemmes gennem randomiseringsprocessen, tilnærmer standard klinisk praksis. De to behandlingsregimer for den 17 uger lange behandlingsperiode er: 1) 2 timers daglig lapning kombineret med næsten visuelle aktiviteter under lapning og 2) 2 timers daglig lapning kombineret med fjernsynsaktiviteter under lapning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 3 til under 7 år gamle med amblyopi på grund af strabismus, anisometropi eller begge dele.
- Synsstyrken i det amblyopiske øje skal være mellem 20/40 og 20/400 inklusive, synsstyrken i det sunde øje 20/40 eller bedre og forskellen mellem øjnene > 3 logMAR-linjer.
- Briller skal om nødvendigt bæres i mindst 16 uger eller indtil synsstyrken er dokumenteret stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående amblyopibehandling bortset fra briller inden for den seneste måned.
- Mere end en måneds amblyopibehandling inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tæt på aktiviteter
2 timers daglig lapning kombineret med næsten visuelle aktiviteter under lapning
|
2 timers daglig patching
Andre navne:
nær visuelle aktiviteter, mens du lapper
|
|
Aktiv komparator: Fjernaktiviteter
2 timers daglig lapning kombineret med fjernsynsaktiviteter under lapning
|
2 timers daglig patching
Andre navne:
fjernsynsaktiviteter, mens du lapper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 17 uger
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Don Lyon, O.D., Indiana University School Of Optometry
- Studiestol: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of near versus distance activities while patching for amblyopia in children aged 3 to less than 7 years. Ophthalmology. 2008 Nov;115(11):2071-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.031. Epub 2008 Sep 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-114
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .