Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner nær- og afstandsaktiviteter under patching for amblyopi hos børn 3 til (ATS6)

23. marts 2010 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg, der sammenligner nær- og afstandsaktiviteter under patching for amblyopi hos børn 3 til

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om "nær"-aktiviteter øger effekten af ​​plaster på forbedring af synsstyrken ved strabismisk og anisometropisk amblyopi sammenlignet med "distance"-aktiviteter i behandlingen af ​​moderat amblyopi og svær amblyopi hos børn 3 til <7 år gammel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Værdien af ​​"nær visuelle aktiviteter" ved patching for amblyopi er kontroversiel. Nogle pædiatriske øjenplejere anbefaler i øjeblikket, at barnet udfører nærsynsopgaver, mens det bærer et plaster over det sunde øje, mens andre pædiatriske øjenplejere ikke ordinerer nogen specifikke visuelle opgaver, der skal udføres, mens plasteret bæres.

I tidligere randomiserede undersøgelser af plasterdoser for amblyopi udført af Pediatric Eye Disease Investigator Group, blev nærsynsaktiviteter inkorporeret i de foreskrevne behandlingsregimer. Selvom forskellige doser af plastre, kombineret med nærsynsaktiviteter, lykkedes med at forbedre synsstyrken hos de fleste børn, er det uklart, om samtidige nærsynsaktiviteter forstærkede effekten af ​​plaster.

Denne undersøgelse er designet som en effektundersøgelse, der gør en indsats for at maksimere overholdelse af behandlingsgruppeopgaver.

Undersøgelsen er designet som et simpelt forsøg, der bortset fra den type amblyopibehandling, der bestemmes gennem randomiseringsprocessen, tilnærmer standard klinisk praksis. De to behandlingsregimer for den 17 uger lange behandlingsperiode er: 1) 2 timers daglig lapning kombineret med næsten visuelle aktiviteter under lapning og 2) 2 timers daglig lapning kombineret med fjernsynsaktiviteter under lapning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 3 til under 7 år gamle med amblyopi på grund af strabismus, anisometropi eller begge dele.
  • Synsstyrken i det amblyopiske øje skal være mellem 20/40 og 20/400 inklusive, synsstyrken i det sunde øje 20/40 eller bedre og forskellen mellem øjnene > 3 logMAR-linjer.
  • Briller skal om nødvendigt bæres i mindst 16 uger eller indtil synsstyrken er dokumenteret stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående amblyopibehandling bortset fra briller inden for den seneste måned.
  • Mere end en måneds amblyopibehandling inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tæt på aktiviteter
2 timers daglig lapning kombineret med næsten visuelle aktiviteter under lapning
2 timers daglig patching
Andre navne:
  • Coverlet, 3M Opticlude, Ortopad®
nær visuelle aktiviteter, mens du lapper
Aktiv komparator: Fjernaktiviteter
2 timers daglig lapning kombineret med fjernsynsaktiviteter under lapning
2 timers daglig patching
Andre navne:
  • Coverlet, 3M Opticlude, Ortopad®
fjernsynsaktiviteter, mens du lapper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Don Lyon, O.D., Indiana University School Of Optometry
  • Studiestol: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2006

Først opslået (Skøn)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-114
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner