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Prova di confronto tra attività ravvicinate e a distanza durante l'applicazione di patch per l'ambliopia nei bambini da 3 a (ATS6)

23 marzo 2010 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio randomizzato che confronta le attività ravvicinate rispetto a quelle a distanza durante l'applicazione di patch per l'ambliopia nei bambini da 3 a

Lo scopo di questo studio è determinare se le attività "da vicino" migliorano l'effetto del patching sul miglioramento dell'acuità visiva nell'ambliopia strabismica e anisometropica rispetto alle attività "a distanza" nel trattamento dell'ambliopia moderata e dell'ambliopia grave nei bambini da 3 a <7 anni vecchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il valore delle "attività visive da vicino" durante l'applicazione di patch per l'ambliopia è controverso. Alcuni oculisti pediatrici attualmente raccomandano che il bambino svolga compiti visivi da vicino mentre indossa un cerotto sopra l'occhio sano, mentre altri oculisti pediatrici non prescrivono compiti visivi specifici da eseguire mentre il cerotto è indossato.

In precedenti studi randomizzati sulle dosi di patching per l'ambliopia condotti dal Pediatric Eye Disease Investigator Group, le attività visive da vicino sono state incorporate nei regimi terapeutici prescritti. Sebbene diverse dosi di patching, combinate con attività visive per vicino, abbiano avuto successo nel migliorare l'acuità visiva nella maggior parte dei bambini, non è chiaro se le attività visive per vicino concomitanti abbiano migliorato l'effetto del patching.

Questo studio è concepito come uno studio di efficacia, sforzandosi di massimizzare l'aderenza alle assegnazioni del gruppo di trattamento.

Lo studio è stato concepito come un semplice studio che, a parte il tipo di terapia per l'ambliopia determinato attraverso il processo di randomizzazione, si avvicina alla pratica clinica standard. I due regimi di trattamento per il periodo di trattamento di 17 settimane sono: 1) 2 ore di cerotto giornaliero combinato con attività visive da vicino durante il cerotto e 2) 2 ore di cerotto giornaliero combinato con attività visive da lontano durante il cerotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 3 e meno di 7 anni con ambliopia dovuta a strabismo, anisometropia o entrambi.
  • L'acuità visiva nell'occhio ambliope deve essere compresa tra 20/40 e 20/400 inclusi, l'acuità visiva nell'occhio sano 20/40 o migliore e la differenza di acuità intraoculare > 3 linee logMAR.
  • Gli occhiali, se necessari, devono essere indossati per almeno 16 settimane o fino a quando l'acuità visiva documentata è stabile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di ambliopia diverso dagli occhiali nell'ultimo mese.
  • Più di un mese di trattamento per l'ambliopia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vicino alle attività
2 ore di patch giornaliere combinate con attività visive da vicino durante l'applicazione delle patch
Patching giornaliero di 2 ore
Altri nomi:
  • Copriletto, 3M Opticlude, Ortopad®
vicino ad attività visive durante l'applicazione di patch
Comparatore attivo: Attività a distanza
2 ore di patching giornaliero combinato con attività visive a distanza durante il patching
Patching giornaliero di 2 ore
Altri nomi:
  • Copriletto, 3M Opticlude, Ortopad®
attività visive a distanza durante l'applicazione delle patch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Don Lyon, O.D., Indiana University School Of Optometry
  • Cattedra di studio: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-114
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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