- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00315198
Prova di confronto tra attività ravvicinate e a distanza durante l'applicazione di patch per l'ambliopia nei bambini da 3 a (ATS6)
Uno studio randomizzato che confronta le attività ravvicinate rispetto a quelle a distanza durante l'applicazione di patch per l'ambliopia nei bambini da 3 a
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il valore delle "attività visive da vicino" durante l'applicazione di patch per l'ambliopia è controverso. Alcuni oculisti pediatrici attualmente raccomandano che il bambino svolga compiti visivi da vicino mentre indossa un cerotto sopra l'occhio sano, mentre altri oculisti pediatrici non prescrivono compiti visivi specifici da eseguire mentre il cerotto è indossato.
In precedenti studi randomizzati sulle dosi di patching per l'ambliopia condotti dal Pediatric Eye Disease Investigator Group, le attività visive da vicino sono state incorporate nei regimi terapeutici prescritti. Sebbene diverse dosi di patching, combinate con attività visive per vicino, abbiano avuto successo nel migliorare l'acuità visiva nella maggior parte dei bambini, non è chiaro se le attività visive per vicino concomitanti abbiano migliorato l'effetto del patching.
Questo studio è concepito come uno studio di efficacia, sforzandosi di massimizzare l'aderenza alle assegnazioni del gruppo di trattamento.
Lo studio è stato concepito come un semplice studio che, a parte il tipo di terapia per l'ambliopia determinato attraverso il processo di randomizzazione, si avvicina alla pratica clinica standard. I due regimi di trattamento per il periodo di trattamento di 17 settimane sono: 1) 2 ore di cerotto giornaliero combinato con attività visive da vicino durante il cerotto e 2) 2 ore di cerotto giornaliero combinato con attività visive da lontano durante il cerotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 3 e meno di 7 anni con ambliopia dovuta a strabismo, anisometropia o entrambi.
- L'acuità visiva nell'occhio ambliope deve essere compresa tra 20/40 e 20/400 inclusi, l'acuità visiva nell'occhio sano 20/40 o migliore e la differenza di acuità intraoculare > 3 linee logMAR.
- Gli occhiali, se necessari, devono essere indossati per almeno 16 settimane o fino a quando l'acuità visiva documentata è stabile.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di ambliopia diverso dagli occhiali nell'ultimo mese.
- Più di un mese di trattamento per l'ambliopia negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vicino alle attività
2 ore di patch giornaliere combinate con attività visive da vicino durante l'applicazione delle patch
|
Patching giornaliero di 2 ore
Altri nomi:
vicino ad attività visive durante l'applicazione di patch
|
|
Comparatore attivo: Attività a distanza
2 ore di patching giornaliero combinato con attività visive a distanza durante il patching
|
Patching giornaliero di 2 ore
Altri nomi:
attività visive a distanza durante l'applicazione delle patch
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Don Lyon, O.D., Indiana University School Of Optometry
- Cattedra di studio: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of near versus distance activities while patching for amblyopia in children aged 3 to less than 7 years. Ophthalmology. 2008 Nov;115(11):2071-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.031. Epub 2008 Sep 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEI-114
- 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .