- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315198
Studie zum Vergleich von Nah- und Fernaktivitäten beim Patchen auf Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis 3 Jahren (ATS6)
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Nah- und Fernaktivitäten beim Patchen von Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis 3 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Wert „nahvisueller Aktivitäten“ beim Patchen bei Amblyopie ist umstritten. Einige pädiatrische Augenärzte empfehlen derzeit, dass das Kind Nahsichtaufgaben ausführen soll, während es ein Pflaster über dem gesunden Auge trägt, während andere pädiatrische Augenärzte keine spezifischen Sehaufgaben vorschreiben, die während des Tragens des Pflasters ausgeführt werden müssen.
In früheren randomisierten Studien zu Pflasterdosen bei Amblyopie, die von der Pediatric Eye Disease Investigator Group durchgeführt wurden, wurden Nahsichtaktivitäten in die verordneten Behandlungspläne einbezogen. Obwohl unterschiedliche Dosen von Patching in Kombination mit Aktivitäten im Nahbereich die Sehschärfe bei den meisten Kindern erfolgreich verbesserten, ist unklar, ob gleichzeitige Aktivitäten im Nahbereich den Effekt des Patching verstärkten.
Diese Studie ist als Wirksamkeitsstudie konzipiert und bemüht sich, die Einhaltung der Behandlungsgruppenzuordnungen zu maximieren.
Die Studie wurde als einfache Studie konzipiert, die abgesehen von der Art der Amblyopietherapie, die durch den Randomisierungsprozess bestimmt wird, der klinischen Standardpraxis nahekommt. Die beiden Behandlungsschemata für den 17-wöchigen Behandlungszeitraum sind: 1) 2 Stunden tägliches Patchen kombiniert mit visuellen Aktivitäten in der Nähe während des Patchens und 2) 2 Stunden tägliches Patchen kombiniert mit visuellen Aktivitäten in der Ferne während des Patchens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 3 und weniger als 7 Jahre alt sein und eine Amblyopie aufgrund von Strabismus, Anisometropie oder beidem aufweisen.
- Die Sehschärfe des amblyopen Auges muss zwischen 20/40 und 20/400 (einschließlich) liegen, die Sehschärfe des gesunden Auges muss 20/40 oder besser sein und der Unterschied der Sehschärfe zwischen den Augen muss > 3 logMAR-Linien sein.
- Falls erforderlich, muss eine Brille mindestens 16 Wochen lang getragen werden oder bis die Sehschärfe nachweislich stabil ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Amblyopiebehandlung außer Brillen im letzten Monat.
- Mehr als ein Monat Amblyopiebehandlung in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktivitäten in der Nähe
2 Stunden tägliches Flicken kombiniert mit nahezu visuellen Aktivitäten während des Flickens
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2 Stunden tägliches Flicken
Andere Namen:
in der Nähe visueller Aktivitäten während des Flickens
|
|
Aktiver Komparator: Distanzaktivitäten
2 Stunden tägliches Flicken kombiniert mit visuellen Aktivitäten aus der Ferne während des Flickens
|
2 Stunden tägliches Flicken
Andere Namen:
Distanzvisuelle Aktivitäten während des Flickens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 17 Wochen
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17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Don Lyon, O.D., Indiana University School Of Optometry
- Studienstuhl: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of near versus distance activities while patching for amblyopia in children aged 3 to less than 7 years. Ophthalmology. 2008 Nov;115(11):2071-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.031. Epub 2008 Sep 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEI-114
- 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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