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Studie zum Vergleich von Nah- und Fernaktivitäten beim Patchen auf Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis 3 Jahren (ATS6)

23. März 2010 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Nah- und Fernaktivitäten beim Patchen von Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis 3 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob „Nah“-Aktivitäten die Wirkung des Patchens auf die Verbesserung der Sehschärfe bei strabismischer und anisometroper Amblyopie im Vergleich zu „Fern“-Aktivitäten bei der Behandlung von mittelschwerer Amblyopie und schwerer Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis <7 Jahren verstärken alt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Wert „nahvisueller Aktivitäten“ beim Patchen bei Amblyopie ist umstritten. Einige pädiatrische Augenärzte empfehlen derzeit, dass das Kind Nahsichtaufgaben ausführen soll, während es ein Pflaster über dem gesunden Auge trägt, während andere pädiatrische Augenärzte keine spezifischen Sehaufgaben vorschreiben, die während des Tragens des Pflasters ausgeführt werden müssen.

In früheren randomisierten Studien zu Pflasterdosen bei Amblyopie, die von der Pediatric Eye Disease Investigator Group durchgeführt wurden, wurden Nahsichtaktivitäten in die verordneten Behandlungspläne einbezogen. Obwohl unterschiedliche Dosen von Patching in Kombination mit Aktivitäten im Nahbereich die Sehschärfe bei den meisten Kindern erfolgreich verbesserten, ist unklar, ob gleichzeitige Aktivitäten im Nahbereich den Effekt des Patching verstärkten.

Diese Studie ist als Wirksamkeitsstudie konzipiert und bemüht sich, die Einhaltung der Behandlungsgruppenzuordnungen zu maximieren.

Die Studie wurde als einfache Studie konzipiert, die abgesehen von der Art der Amblyopietherapie, die durch den Randomisierungsprozess bestimmt wird, der klinischen Standardpraxis nahekommt. Die beiden Behandlungsschemata für den 17-wöchigen Behandlungszeitraum sind: 1) 2 Stunden tägliches Patchen kombiniert mit visuellen Aktivitäten in der Nähe während des Patchens und 2) 2 Stunden tägliches Patchen kombiniert mit visuellen Aktivitäten in der Ferne während des Patchens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 3 und weniger als 7 Jahre alt sein und eine Amblyopie aufgrund von Strabismus, Anisometropie oder beidem aufweisen.
  • Die Sehschärfe des amblyopen Auges muss zwischen 20/40 und 20/400 (einschließlich) liegen, die Sehschärfe des gesunden Auges muss 20/40 oder besser sein und der Unterschied der Sehschärfe zwischen den Augen muss > 3 logMAR-Linien sein.
  • Falls erforderlich, muss eine Brille mindestens 16 Wochen lang getragen werden oder bis die Sehschärfe nachweislich stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Amblyopiebehandlung außer Brillen im letzten Monat.
  • Mehr als ein Monat Amblyopiebehandlung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktivitäten in der Nähe
2 Stunden tägliches Flicken kombiniert mit nahezu visuellen Aktivitäten während des Flickens
2 Stunden tägliches Flicken
Andere Namen:
  • Bettdecke, 3M Opticlude, Ortopad®
in der Nähe visueller Aktivitäten während des Flickens
Aktiver Komparator: Distanzaktivitäten
2 Stunden tägliches Flicken kombiniert mit visuellen Aktivitäten aus der Ferne während des Flickens
2 Stunden tägliches Flicken
Andere Namen:
  • Bettdecke, 3M Opticlude, Ortopad®
Distanzvisuelle Aktivitäten während des Flickens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Don Lyon, O.D., Indiana University School Of Optometry
  • Studienstuhl: Jonathan M. Holmes, M.D., Mayo Clinic Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-114
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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