Smoking Cessation Assistance With LIBERTAL, A Phospholipid Mixture
9. dubna 2008 aktualizováno: Kaplan Medical Center
Phase IIB Study of the Efficacy and Safety of LIBERTAL, A Phosphatidic-Acid-Enriched Phospholipid, on Smoking Cessation
It has been shown in rodent models that chronic substance abuse is associated with a rigidification of cell membrane fluidity due to a change in the membrane cholesterol/phospholipids ratio.
Upon substance withdrawal the membrane undergoes reequilibration of this ratio, a process resulting both in an acute and a prolonged severe withdrawal syndrome.
MBM has developed a patented,phosphatidic acid-enriched phospholipid platform ("LIBERTAL"), which is supposed to facilitate the membrane fluidity recovery.
The company has focused on nicotine withdrawal in smoking cessation,as primary target.
Přehled studie
Detailní popis
A randomized,double-blind, dose-finding,phase IIB study with Libertal has been performed in 493 volunteer smokers, wishing to quit.
They were divided into 5 arms: 4 treatment groups of 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0g/day respectively, and one placebo, divided BID.
Treatment was administered during one week prior to smoking cessation, then continued during 8 weeks (56 days), followed by another 4 weeks without treatment (up to day 84).
The primary endpoint was complete smoking cessation during at least 28 consecutive days.
There were 6 on-site visits and 4 telephone interviews.
Typ studie
Intervenční
Zápis
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv and Rehovot, Izrael
- Arazi Clinic and Modus Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Smokers of at least 1 year duration
- Smoking at least 10 cigarettes/day
- Having failed at least one previous smoking cessation effort.
- Without a major cardio-vascular or metabolic disease or condition.
Exclusion Criteria:
- An uncontrolled major cardiovascular, metabolic, or other condition condition.
- Need for surgery during the period of participation in the trial.
- Any treatment for smoking cessation during the 2 months preceding enrollment in the present trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Quit Smoking Rates - QSR% as confirmed by CO measurement in exhaled air.
|
|
Safety as expressed by adverse-event reporting, clinical, hematological and biochemical parameters.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Immunomodulatory potential of Libertal, as expressed by cytokine measurements in frozen cultured PBMC supernatants
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeev T. Handzel, M.D., Kaplan Medical Center
- Ředitel studie: Avner Shenfeld, Ph.D,, Modus Biological Membranes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Dokončení studie
1. července 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LIB-05-2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .