Smoking Cessation Assistance With LIBERTAL, A Phospholipid Mixture
9 avril 2008 mis à jour par: Kaplan Medical Center
Phase IIB Study of the Efficacy and Safety of LIBERTAL, A Phosphatidic-Acid-Enriched Phospholipid, on Smoking Cessation
It has been shown in rodent models that chronic substance abuse is associated with a rigidification of cell membrane fluidity due to a change in the membrane cholesterol/phospholipids ratio.
Upon substance withdrawal the membrane undergoes reequilibration of this ratio, a process resulting both in an acute and a prolonged severe withdrawal syndrome.
MBM has developed a patented,phosphatidic acid-enriched phospholipid platform ("LIBERTAL"), which is supposed to facilitate the membrane fluidity recovery.
The company has focused on nicotine withdrawal in smoking cessation,as primary target.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A randomized,double-blind, dose-finding,phase IIB study with Libertal has been performed in 493 volunteer smokers, wishing to quit.
They were divided into 5 arms: 4 treatment groups of 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0g/day respectively, and one placebo, divided BID.
Treatment was administered during one week prior to smoking cessation, then continued during 8 weeks (56 days), followed by another 4 weeks without treatment (up to day 84).
The primary endpoint was complete smoking cessation during at least 28 consecutive days.
There were 6 on-site visits and 4 telephone interviews.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Aviv and Rehovot, Israël
- Arazi Clinic and Modus Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Smokers of at least 1 year duration
- Smoking at least 10 cigarettes/day
- Having failed at least one previous smoking cessation effort.
- Without a major cardio-vascular or metabolic disease or condition.
Exclusion Criteria:
- An uncontrolled major cardiovascular, metabolic, or other condition condition.
- Need for surgery during the period of participation in the trial.
- Any treatment for smoking cessation during the 2 months preceding enrollment in the present trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Quit Smoking Rates - QSR% as confirmed by CO measurement in exhaled air.
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Safety as expressed by adverse-event reporting, clinical, hematological and biochemical parameters.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Immunomodulatory potential of Libertal, as expressed by cytokine measurements in frozen cultured PBMC supernatants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeev T. Handzel, M.D., Kaplan Medical Center
- Directeur d'études: Avner Shenfeld, Ph.D,, Modus Biological Membranes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement de l'étude
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2006
Première publication (Estimation)
24 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LIB-05-2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .