Smoking Cessation Assistance With LIBERTAL, A Phospholipid Mixture
9. april 2008 opdateret af: Kaplan Medical Center
Phase IIB Study of the Efficacy and Safety of LIBERTAL, A Phosphatidic-Acid-Enriched Phospholipid, on Smoking Cessation
It has been shown in rodent models that chronic substance abuse is associated with a rigidification of cell membrane fluidity due to a change in the membrane cholesterol/phospholipids ratio.
Upon substance withdrawal the membrane undergoes reequilibration of this ratio, a process resulting both in an acute and a prolonged severe withdrawal syndrome.
MBM has developed a patented,phosphatidic acid-enriched phospholipid platform ("LIBERTAL"), which is supposed to facilitate the membrane fluidity recovery.
The company has focused on nicotine withdrawal in smoking cessation,as primary target.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A randomized,double-blind, dose-finding,phase IIB study with Libertal has been performed in 493 volunteer smokers, wishing to quit.
They were divided into 5 arms: 4 treatment groups of 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0g/day respectively, and one placebo, divided BID.
Treatment was administered during one week prior to smoking cessation, then continued during 8 weeks (56 days), followed by another 4 weeks without treatment (up to day 84).
The primary endpoint was complete smoking cessation during at least 28 consecutive days.
There were 6 on-site visits and 4 telephone interviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv and Rehovot, Israel
- Arazi Clinic and Modus Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Smokers of at least 1 year duration
- Smoking at least 10 cigarettes/day
- Having failed at least one previous smoking cessation effort.
- Without a major cardio-vascular or metabolic disease or condition.
Exclusion Criteria:
- An uncontrolled major cardiovascular, metabolic, or other condition condition.
- Need for surgery during the period of participation in the trial.
- Any treatment for smoking cessation during the 2 months preceding enrollment in the present trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Quit Smoking Rates - QSR% as confirmed by CO measurement in exhaled air.
|
|
Safety as expressed by adverse-event reporting, clinical, hematological and biochemical parameters.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Immunomodulatory potential of Libertal, as expressed by cytokine measurements in frozen cultured PBMC supernatants
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeev T. Handzel, M.D., Kaplan Medical Center
- Studieleder: Avner Shenfeld, Ph.D,, Modus Biological Membranes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Studieafslutning
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2006
Først opslået (Skøn)
24. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LIB-05-2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .