Smoking Cessation Assistance With LIBERTAL, A Phospholipid Mixture
keskiviikko 9. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Kaplan Medical Center
Phase IIB Study of the Efficacy and Safety of LIBERTAL, A Phosphatidic-Acid-Enriched Phospholipid, on Smoking Cessation
It has been shown in rodent models that chronic substance abuse is associated with a rigidification of cell membrane fluidity due to a change in the membrane cholesterol/phospholipids ratio.
Upon substance withdrawal the membrane undergoes reequilibration of this ratio, a process resulting both in an acute and a prolonged severe withdrawal syndrome.
MBM has developed a patented,phosphatidic acid-enriched phospholipid platform ("LIBERTAL"), which is supposed to facilitate the membrane fluidity recovery.
The company has focused on nicotine withdrawal in smoking cessation,as primary target.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomized,double-blind, dose-finding,phase IIB study with Libertal has been performed in 493 volunteer smokers, wishing to quit.
They were divided into 5 arms: 4 treatment groups of 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0g/day respectively, and one placebo, divided BID.
Treatment was administered during one week prior to smoking cessation, then continued during 8 weeks (56 days), followed by another 4 weeks without treatment (up to day 84).
The primary endpoint was complete smoking cessation during at least 28 consecutive days.
There were 6 on-site visits and 4 telephone interviews.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv and Rehovot, Israel
- Arazi Clinic and Modus Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Smokers of at least 1 year duration
- Smoking at least 10 cigarettes/day
- Having failed at least one previous smoking cessation effort.
- Without a major cardio-vascular or metabolic disease or condition.
Exclusion Criteria:
- An uncontrolled major cardiovascular, metabolic, or other condition condition.
- Need for surgery during the period of participation in the trial.
- Any treatment for smoking cessation during the 2 months preceding enrollment in the present trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Quit Smoking Rates - QSR% as confirmed by CO measurement in exhaled air.
|
|
Safety as expressed by adverse-event reporting, clinical, hematological and biochemical parameters.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immunomodulatory potential of Libertal, as expressed by cytokine measurements in frozen cultured PBMC supernatants
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeev T. Handzel, M.D., Kaplan Medical Center
- Opintojohtaja: Avner Shenfeld, Ph.D,, Modus Biological Membranes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIB-05-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .