Smoking Cessation Assistance With LIBERTAL, A Phospholipid Mixture
9. april 2008 oppdatert av: Kaplan Medical Center
Phase IIB Study of the Efficacy and Safety of LIBERTAL, A Phosphatidic-Acid-Enriched Phospholipid, on Smoking Cessation
It has been shown in rodent models that chronic substance abuse is associated with a rigidification of cell membrane fluidity due to a change in the membrane cholesterol/phospholipids ratio.
Upon substance withdrawal the membrane undergoes reequilibration of this ratio, a process resulting both in an acute and a prolonged severe withdrawal syndrome.
MBM has developed a patented,phosphatidic acid-enriched phospholipid platform ("LIBERTAL"), which is supposed to facilitate the membrane fluidity recovery.
The company has focused on nicotine withdrawal in smoking cessation,as primary target.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A randomized,double-blind, dose-finding,phase IIB study with Libertal has been performed in 493 volunteer smokers, wishing to quit.
They were divided into 5 arms: 4 treatment groups of 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0g/day respectively, and one placebo, divided BID.
Treatment was administered during one week prior to smoking cessation, then continued during 8 weeks (56 days), followed by another 4 weeks without treatment (up to day 84).
The primary endpoint was complete smoking cessation during at least 28 consecutive days.
There were 6 on-site visits and 4 telephone interviews.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv and Rehovot, Israel
- Arazi Clinic and Modus Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Smokers of at least 1 year duration
- Smoking at least 10 cigarettes/day
- Having failed at least one previous smoking cessation effort.
- Without a major cardio-vascular or metabolic disease or condition.
Exclusion Criteria:
- An uncontrolled major cardiovascular, metabolic, or other condition condition.
- Need for surgery during the period of participation in the trial.
- Any treatment for smoking cessation during the 2 months preceding enrollment in the present trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Quit Smoking Rates - QSR% as confirmed by CO measurement in exhaled air.
|
|
Safety as expressed by adverse-event reporting, clinical, hematological and biochemical parameters.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Immunomodulatory potential of Libertal, as expressed by cytokine measurements in frozen cultured PBMC supernatants
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeev T. Handzel, M.D., Kaplan Medical Center
- Studieleder: Avner Shenfeld, Ph.D,, Modus Biological Membranes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Studiet fullført
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LIB-05-2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .