Stentování krční tepny s registrem ochrany
25. srpna 2010 aktualizováno: Providence Health & Services
Léčba karotidové stenózy karotickým stentováním a neurologickou ochranou s předprocedurou a následnou kontrolou pomocí MRI difuzního zobrazení a neuropsychologického testování
Účelem této studie je zhodnotit ischemické příhody a neuropsychologické změny po angioplastice karotidy a zavedení stentu neuroprotektivním zařízením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí v Severní Americe s přibližně 750 000 novými mrtvicemi hlášenými ročně, z nichž 150 000 je smrtelných.
Přibližně 75 % mozkových příhod se vyskytuje v distribuci karotických tepen.
Mezi nimi je jednou z nejčastějších příčin trombotická etiologie (okluzivní onemocnění karotidy).
Nedávno publikované studie ukázaly, že pacienti, kteří podstoupili karotický stenting v kombinaci s mozkovým ochranným zařízením, měli lepší celkové výsledky ve vztahu k cévní mozkové příhodě, úmrtí a IM ve srovnání s karotidovou endarterektomií.
Není známo, zda ochranná zařízení, která umožňují některým částicím (velikost částic 100 mikronů nebo méně) projít filtrem, nebo částicím, které embolizují během umístění nebo odstranění ochranného zařízení, budou mít nějaké opožděné abnormální výsledky, jak bylo stanoveno neuropsychologickým testováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 a méně než 90 let
- Symptomatická, o čemž svědčí přechodná ischemická ataka nebo neinvalidující cévní mozková příhoda v hemisféře zásobené cílovou cévou během 180 dnů po zákroku. Musí mít anatomickou stenózu větší než 70 % podle ultrazvuku nebo angiografie provedené v předchozích 30 dnech
- Asymptomatičtí pacienti se stenózou větší než 80 % podle ultrazvuku nebo angiografie provedené v předchozích 30 dnech
- Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test do týdne před výkonem.
- Pacient a jeho lékař souhlasí s tím, aby se pacient po zařazení do studie vrátil ke všem požadovaným klinickým kontaktům
- Pacient podepíše informovaný souhlas
- Pacient byl vyloučen z jiných multiinstitucionálních studií
Kritéria vyloučení:
- Pacient má rozvíjející se mrtvici nebo intrakraniální krvácení
- Alergie na zkušební požadované léky
- Aktivní krvácivá diatéza nebo koagulopatie nebo odmítne krevní transfuze
- Anamnéza velké ipsilaterální cévní mozkové příhody s dostatečnou atrofií ke zvýšení rizika krvácení spojeného s výkonem
- Těžká demence
- Předchozí intrakraniální krvácení nebo operace mozku během posledních dvanácti měsíců
- Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje angiografii nebo by perkutánní zákrok činil nebezpečným
- Neschopnost pacienta nebo rodiny porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat
- Nedávné GI nebo vzdálené krvácení, které by narušovalo antiplatní terapii
- Závažná tortuozita nebo kalcifikace cévy, která by zabránila zavedení vodícího katétru, vodícího pouzdra nebo umístění stentu
- Rozsáhlé difuzní aterosklerotické onemocnění zahrnující oblouk nebo společnou karotidu, které by znemožňovalo bezpečné zavedení katétrů a pochev pro endovaskulární terapii
- Vada intraluminální náplně
- Intrakraniální aneuryzma větší než 6 mm, AVM nebo jiná intrakraniální vaskulární abnormalita, která by bránila bezpečné intravaskulární intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentování krční tepny
|
Umístění karotického stentu s distální ochranou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nových difúzí vážených abnormalit po proceduře
Časové okno: 24 hodin po umístění stentu
|
24 hodin po umístění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neuropsychologická stabilita nebo zhoršení
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Neuropsychologická stabilita nebo zhoršení
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Neuropsychologická stabilita nebo zhoršení
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Akutní versus opožděné neuropsychologické změny
Časové okno: 1-7 dní po zákroku
|
1-7 dní po zákroku
|
|
Akutní versus opožděné neuropsychologické změny
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Akutní versus opožděné neuropsychologické změny
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Akutní versus opožděné neuropsychologické změny
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Mrtvice a smrt
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Mrtvice a smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Mrtvice a smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Měřítko zdvihu NIH se mění
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
24 hodin po proceduře
|
|
Měřítko zdvihu NIH se mění
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
|
1 měsíc po proceduře
|
|
Měřítko zdvihu NIH se mění
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Měřítko zdvihu NIH se mění
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney D. Raabe, MD, Providence Health & Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HI473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .