Stentowanie tętnicy szyjnej z rejestrem ochrony
25 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Leczenie zwężenia tętnicy szyjnej za pomocą stentowania tętnicy szyjnej i ochrony neurologicznej za pomocą procedury wstępnej i kontrolnej za pomocą obrazowania dyfuzyjnego MRI i testów neuropsychologicznych
Celem pracy jest ocena incydentów niedokrwiennych i zmian neuropsychologicznych po angioplastyce tętnic szyjnych i stentowaniu za pomocą urządzenia neuroprotekcyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Ameryce Północnej. Rocznie zgłaszanych jest około 750 000 nowych udarów, z czego 150 000 kończy się śmiercią.
Około 75% udarów występuje w obrębie tętnic szyjnych.
Wśród nich etiologia zakrzepowa (choroba zarostowa tętnicy szyjnej) jest jedną z najczęstszych przyczyn.
Niedawno opublikowane badania wykazały, że pacjenci, u których wykonano stentowanie tętnicy szyjnej w połączeniu z urządzeniem chroniącym mózg, mieli lepsze ogólne wyniki związane z udarem, zgonem i zawałem mięśnia sercowego niż po endarterektomii tętnicy szyjnej.
Nie wiadomo jednak, czy urządzenia ochronne, które przepuszczają niektóre cząsteczki (o wielkości 100 mikronów lub mniejszej) przez filtr lub cząstki, które zatorują podczas umieszczania lub usuwania urządzenia ochronnego, będą miały jakiekolwiek opóźnione nieprawidłowe wyniki, jak określono w testach neuropsychologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 90 lat
- Objawowe, o czym świadczy przejściowy atak niedokrwienny lub udar niepowodujący niesprawności w półkuli zaopatrywanej przez docelowe naczynie w ciągu 180 dni od zabiegu. Musi mieć anatomiczne zwężenie większe niż 70% w USG lub angiografii wykonanej w ciągu ostatnich 30 dni
- Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem większym niż 80% w badaniu ultrasonograficznym lub angiograficznym wykonanym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma ujemne testy ciążowe w ciągu tygodnia przed zabiegiem.
- Pacjent i lekarz pacjenta zgadzają się na powrót pacjenta na wszystkie wymagane kontakty kliniczne po włączeniu do badania
- Pacjent podpisuje świadomą zgodę
- Pacjent został wykluczony z innych badań wieloinstytucjonalnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma rozwijający się udar lub krwotok śródczaszkowy
- Alergia na wymagane leki
- Aktywna skaza krwotoczna lub koagulopatia lub odmowa transfuzji krwi
- Historia dużego udaru po tej samej stronie z wystarczającą atrofią, aby zwiększyć ryzyko krwawienia związanego z zabiegiem
- Ciężka demencja
- Przebyty krwotok śródczaszkowy lub operacja mózgu w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Pacjent ma jakikolwiek stan, który wyklucza angiografię lub sprawia, że procedura przezskórna jest niebezpieczna
- Niezdolność pacjenta lub rodziny do zrozumienia lub współpracy z procedurami badania
- Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub odległe krwawienie, które mogłoby zakłócić terapię przeciwpłytkową
- Poważne skręcenie lub zwapnienie naczynia, które uniemożliwiałoby wprowadzenie cewnika prowadzącego, koszulki prowadzącej lub umieszczenie stentu
- Rozległa rozlana choroba miażdżycowa obejmująca łuk lub tętnicę szyjną wspólną, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie cewników i koszulek do terapii wewnątrznaczyniowej
- Wada wypełnienia światła
- Tętniak wewnątrzczaszkowy większy niż 6 mm, AVM lub inna nieprawidłowość naczyniowa wewnątrzczaszkowa, która wyklucza bezpieczną interwencję wewnątrznaczyniową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy szyjnej
|
Umieszczenie stentu tętnicy szyjnej z ochroną dystalną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nowych nieprawidłowości ważonych dyfuzją po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu stentu
|
24 godziny po umieszczeniu stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stabilność lub pogorszenie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Stabilność lub pogorszenie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Stabilność lub pogorszenie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Ostre i opóźnione zmiany neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Procedura po 1-7 dniach
|
Procedura po 1-7 dniach
|
|
Ostre i opóźnione zmiany neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Ostre i opóźnione zmiany neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Ostre i opóźnione zmiany neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Udar i śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Udar i śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Udar i śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w skali udaru NIH
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
|
24-godzinna procedura pocztowa
|
|
Zmiany w skali udaru NIH
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
Procedura po 1 miesiącu
|
|
Zmiany w skali udaru NIH
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w skali udaru NIH
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney D. Raabe, MD, Providence Health & Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HI473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .