Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halspulsårestenting med beskyttelsesregister

25. august 2010 opdateret af: Providence Health & Services

Behandling af carotisstenose med carotisstenting og neurologisk beskyttelse med præ-procedure og opfølgning med MR-diffusionsbilleddannelse og neuropsykologisk testning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere iskæmiske hændelser og neuropsykologiske forandringer efter carotisarterieangioplastik og stenting med en neurobeskyttelsesanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag i Nordamerika med cirka 750.000 nye slagtilfælde rapporteret årligt, hvoraf 150.000 er dødelige. Cirka 75 % af slagtilfældene forekommer i fordelingen af ​​halspulsårerne. Blandt disse er en trombotisk ætiologi (carotisokklusiv sygdom) en af ​​de mest almindelige årsager. Nyligt publicerede undersøgelser har vist, at patienter, der gennemgik carotisstenting i kombination med en cerebral beskyttelsesanordning, havde bedre overordnede resultater i forhold til slagtilfælde, død og hjerteinfarkt i modsætning til carotis-endarterektomi. Hvad der ikke vides, er, om beskyttelsesanordninger, som tillader nogle partikler (100 mikron partikelstørrelse eller mindre) at passere gennem filteret eller partikler, der emboliserer under placering eller fjernelse af beskyttelsesanordningen, vil have forsinkede unormale resultater, som bestemt ved neuropsykologisk test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 90
  • Symptomatisk som påvist ved forbigående iskæmisk anfald eller ikke-invaliderende slagtilfælde i halvkuglen leveret af målkarret inden for 180 dage efter proceduren. Skal have anatomisk stenose større end 70 % ved ultralyd eller angiografi udført i de foregående 30 dage
  • Asymptomatiske patienter med en stenose større end 80 % ved ultralyd eller angiografi udført i de foregående 30 dage
  • Patienten har ingen frugtbarhed eller har negative graviditetstests inden for en uge før proceduren.
  • Patient og patientens læge er enige om at få patienten tilbage for alle de nødvendige kliniske kontakter efter tilmelding til undersøgelsen
  • Patient tegner informeret samtykke
  • Patienten er blevet udelukket fra andre multi-institutionelle forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har udviklet slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  • Allergi til afprøvning krævede medicin
  • Aktiv blødende diatese eller koagulopati, eller vil nægte blodtransfusioner
  • Anamnese med større ipsilateralt slagtilfælde med tilstrækkelig atrofi til at øge risikoen for procedure associeret blødning
  • Svær demens
  • Tidligere intrakraniel blødning eller hjerneoperation inden for de seneste tolv måneder
  • Patienten har en tilstand, der udelukker angiografi eller ville gøre en perkutan procedure usikker
  • Patient eller familie manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Nylig GI eller fjernblødning, der ville interferere med anti-pladebehandling
  • Alvorlig karsnoning eller forkalkning, der ville udelukke indføring af styrekateter, styreskede eller stentplacering
  • Omfattende diffus aterosklerotisk sygdom, der involverer buen eller halspulsåren, som ville udelukke sikker indføring af katetre og skeder til endovaskulær terapi
  • Intraluminal fyldningsdefekt
  • Intrakraniel aneurisme større end 6 mm, AVM eller anden intrakraniel vaskulær abnormitet, der ville udelukke sikker intravaskulær intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Halspulsåren stenting
Carotis stentplacering med distal beskyttelse
Andre navne:
  • Halspulsåren stenting
  • Neurokognitiv evaluering i carotisarteriestenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nye diffusionsvægtede abnormiteter efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter stentplacering
24 timer efter stentplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykologisk stabilitet eller forringelse
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Neuropsykologisk stabilitet eller forringelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Neuropsykologisk stabilitet eller forringelse
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Akutte versus forsinkede neuropsykologiske ændringer
Tidsramme: 1-7 dage efter proceduren
1-7 dage efter proceduren
Akutte versus forsinkede neuropsykologiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Akutte versus forsinkede neuropsykologiske ændringer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Akutte versus forsinkede neuropsykologiske ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Slagtilfælde og død
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Slagtilfælde og død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Slagtilfælde og død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
NIH-slagskalaændringer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
24 timer efter proceduren
NIH-slagskalaændringer
Tidsramme: 1 måned efter procedure
1 måned efter procedure
NIH-slagskalaændringer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
NIH-slagskalaændringer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney D. Raabe, MD, Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2010

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

3
Abonner