- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00318851
Halspulsårestenting med beskyttelsesregister
25. august 2010 opdateret af: Providence Health & Services
Behandling af carotisstenose med carotisstenting og neurologisk beskyttelse med præ-procedure og opfølgning med MR-diffusionsbilleddannelse og neuropsykologisk testning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere iskæmiske hændelser og neuropsykologiske forandringer efter carotisarterieangioplastik og stenting med en neurobeskyttelsesanordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag i Nordamerika med cirka 750.000 nye slagtilfælde rapporteret årligt, hvoraf 150.000 er dødelige.
Cirka 75 % af slagtilfældene forekommer i fordelingen af halspulsårerne.
Blandt disse er en trombotisk ætiologi (carotisokklusiv sygdom) en af de mest almindelige årsager.
Nyligt publicerede undersøgelser har vist, at patienter, der gennemgik carotisstenting i kombination med en cerebral beskyttelsesanordning, havde bedre overordnede resultater i forhold til slagtilfælde, død og hjerteinfarkt i modsætning til carotis-endarterektomi.
Hvad der ikke vides, er, om beskyttelsesanordninger, som tillader nogle partikler (100 mikron partikelstørrelse eller mindre) at passere gennem filteret eller partikler, der emboliserer under placering eller fjernelse af beskyttelsesanordningen, vil have forsinkede unormale resultater, som bestemt ved neuropsykologisk test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 og under 90
- Symptomatisk som påvist ved forbigående iskæmisk anfald eller ikke-invaliderende slagtilfælde i halvkuglen leveret af målkarret inden for 180 dage efter proceduren. Skal have anatomisk stenose større end 70 % ved ultralyd eller angiografi udført i de foregående 30 dage
- Asymptomatiske patienter med en stenose større end 80 % ved ultralyd eller angiografi udført i de foregående 30 dage
- Patienten har ingen frugtbarhed eller har negative graviditetstests inden for en uge før proceduren.
- Patient og patientens læge er enige om at få patienten tilbage for alle de nødvendige kliniske kontakter efter tilmelding til undersøgelsen
- Patient tegner informeret samtykke
- Patienten er blevet udelukket fra andre multi-institutionelle forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har udviklet slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- Allergi til afprøvning krævede medicin
- Aktiv blødende diatese eller koagulopati, eller vil nægte blodtransfusioner
- Anamnese med større ipsilateralt slagtilfælde med tilstrækkelig atrofi til at øge risikoen for procedure associeret blødning
- Svær demens
- Tidligere intrakraniel blødning eller hjerneoperation inden for de seneste tolv måneder
- Patienten har en tilstand, der udelukker angiografi eller ville gøre en perkutan procedure usikker
- Patient eller familie manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
- Nylig GI eller fjernblødning, der ville interferere med anti-pladebehandling
- Alvorlig karsnoning eller forkalkning, der ville udelukke indføring af styrekateter, styreskede eller stentplacering
- Omfattende diffus aterosklerotisk sygdom, der involverer buen eller halspulsåren, som ville udelukke sikker indføring af katetre og skeder til endovaskulær terapi
- Intraluminal fyldningsdefekt
- Intrakraniel aneurisme større end 6 mm, AVM eller anden intrakraniel vaskulær abnormitet, der ville udelukke sikker intravaskulær intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Halspulsåren stenting
|
Carotis stentplacering med distal beskyttelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal nye diffusionsvægtede abnormiteter efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter stentplacering
|
24 timer efter stentplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neuropsykologisk stabilitet eller forringelse
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
Neuropsykologisk stabilitet eller forringelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
Neuropsykologisk stabilitet eller forringelse
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Akutte versus forsinkede neuropsykologiske ændringer
Tidsramme: 1-7 dage efter proceduren
|
1-7 dage efter proceduren
|
Akutte versus forsinkede neuropsykologiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
Akutte versus forsinkede neuropsykologiske ændringer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
Akutte versus forsinkede neuropsykologiske ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Slagtilfælde og død
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Slagtilfælde og død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Slagtilfælde og død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
NIH-slagskalaændringer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
24 timer efter proceduren
|
NIH-slagskalaændringer
Tidsramme: 1 måned efter procedure
|
1 måned efter procedure
|
NIH-slagskalaændringer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
NIH-slagskalaændringer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney D. Raabe, MD, Providence Health & Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2006
Først opslået (Skøn)
27. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2010
Sidst verificeret
1. marts 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HI473
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater