Stenting dell'arteria carotidea con registro di protezione
25 agosto 2010 aggiornato da: Providence Health & Services
Trattamento della stenosi carotidea con stenting carotideo e protezione neurologica con pre-procedura e follow-up con imaging di diffusione MRI e test neuropsicologici
Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi ischemici ei cambiamenti neuropsicologici dopo l'angioplastica dell'arteria carotidea e lo stenting con un dispositivo di neuroprotezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza causa di morte più comune in Nord America con circa 750.000 nuovi ictus segnalati ogni anno, di cui 150.000 fatali.
Circa il 75% degli ictus si verifica nella distribuzione delle arterie carotidi.
Tra questi, un'eziologia trombotica (malattia occlusiva carotidea) è una delle cause più comuni.
Studi pubblicati di recente hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a stenting carotideo in combinazione con un dispositivo di protezione cerebrale hanno avuto esiti complessivi migliori in relazione a ictus, morte e IM rispetto all'endoarterectomia carotidea.
Ciò che non è noto è se i dispositivi di protezione che consentono ad alcune particelle (dimensione delle particelle di 100 micron o meno) di passare attraverso il filtro o particelle che si embolizzano durante il posizionamento o la rimozione del dispositivo di protezione, avranno risultati anomali ritardati come determinato dai test neuropsicologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni e minore di 90
- Sintomatico come evidenziato da attacco ischemico transitorio o ictus non invalidante nell'emisfero fornito dal vaso bersaglio entro 180 giorni dalla procedura. Deve avere una stenosi anatomica superiore al 70% mediante ecografia o angiografia eseguita nei 30 giorni precedenti
- Pazienti asintomatici con una stenosi superiore all'80% mediante ecografia o angiografia eseguita nei 30 giorni precedenti
- La paziente non è potenzialmente fertile o presenta test di gravidanza negativi entro una settimana prima della procedura.
- Il paziente e il medico del paziente acconsentono al ritorno del paziente per tutti i contatti clinici richiesti dopo l'arruolamento nello studio
- Il paziente firma il consenso informato
- Il paziente è stato escluso da altri studi multiistituzionali
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ictus in evoluzione o emorragia intracranica
- Allergia ai farmaci richiesti dalla sperimentazione
- Diatesi emorragica attiva o coagulopatia, o rifiuterà le trasfusioni di sangue
- Storia di ictus omolaterale maggiore con atrofia sufficiente ad aumentare il rischio di sanguinamento associato alla procedura
- Demenza grave
- Precedente emorragia intracranica o intervento chirurgico al cervello negli ultimi dodici mesi
- - Il paziente ha una condizione che preclude l'angiografia o renderebbe pericolosa una procedura percutanea
- Incapacità del paziente o della famiglia di comprendere o collaborare con le procedure dello studio
- Sanguinamento gastrointestinale recente o remoto che interferirebbe con la terapia anti-placca
- Grave tortuosità o calcificazione del vaso che precluderebbe l'introduzione del catetere guida, della guaina guida o del posizionamento dello stent
- Malattia aterosclerotica diffusa estesa che coinvolge l'arco o la carotide comune che precluderebbe l'introduzione sicura di cateteri e guaine per la terapia endovascolare
- Difetto di riempimento intraluminale
- Aneurisma intracranico maggiore di 6 mm, AVM o altra anomalia vascolare intracranica che precluderebbe un intervento intravascolare sicuro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent dell'arteria carotidea
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Posizionamento di stent carotideo con protezione distale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di nuove anomalie ponderate per diffusione post-procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento dello stent
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24 ore dopo il posizionamento dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilità o deterioramento neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Stabilità o deterioramento neuropsicologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Stabilità o deterioramento neuropsicologico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti neuropsicologici acuti e ritardati
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la procedura
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1-7 giorni dopo la procedura
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Cambiamenti neuropsicologici acuti e ritardati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti neuropsicologici acuti e ritardati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti neuropsicologici acuti e ritardati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Ictus e morte
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Ictus e morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ictus e morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti della scala del tratto NIH
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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24 ore dopo la procedura
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Cambiamenti della scala del tratto NIH
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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1 mese dopo la procedura
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Cambiamenti della scala del tratto NIH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti della scala del tratto NIH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney D. Raabe, MD, Providence Health & Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI473
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