- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00321659
Optimalizace fibromyalgie Self-management
Krátkodobé a dlouhodobé účinky cvičení a vzdělávání jako sebeřízení u žen s fibromyalgií
Celkovým cílem této práce je zlepšit léčebné výsledky u osob s fibromyalgií optimalizací přístupu k self-managementu. Účelem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit a porovnat v randomizované, kontrolované studii zahrnující 200 žen krátkodobou a dlouhodobou účinnost čtyř přístupů k samoléčbě fibromyalgie pro zlepšení zdravotního a funkčního stavu, vlastní účinnosti a symptomů. vážnost. Kromě toho budeme také zkoumat vliv každého zásahu na využití zdravotní péče. Posoudíme následující 16týdenní intervence:
- kardiovaskulární a flexibilní cvičení
- silový trénink, kardiovaskulární a flexibilní cvičení
- Kurz svépomoci Fibromyalgie nadace Arthritis Foundation
- kombinace Kurzu svépomoci fibromyalgie a intervencí silového tréninku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25 až 75 let
- Potvrzená diagnóza FMS lékařem primární péče (a revmatologem, pokud je přítomen) pomocí kritérií American College of Rheumatology
- V současné době v péči o jejich FMS lékařem primární péče nebo revmatologem
- Jejich lékař primární péče rozhodl, že je zdravotně stabilní a je schopen účastnit se programu pod dohledem cvičení nízké až střední intenzity
- Ochota věnovat se časovým a cestovním požadavkům projektu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte definici FMS ACR
- Přítomnost souběžného stavu, který omezuje schopnost osoby provádět cvičební program (tj. pokročilá RA nebo OA, nedávný MI)
- Anamnéza pozitivního cvičení/zátěžového testu nebo současné kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo ledvinové onemocnění, kde je cvičební program kontraindikován
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, astma nebo srdeční selhání
- Lékař si z jakéhokoli důvodu nepřeje, aby se jeho pacient účastnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní a flexibilní cvičení
16 týdnů aerobního a flexibilního cvičení.
Tři dny v týdnu na 1 hodinu chůze a jízdy na kole.
|
3x týdně pěší turistika a cyklistika
|
|
Experimentální: Síla, aerobní a flexibilní
16 týdnů silového tréninku, aerobního a flexibilního cvičení (ST);
|
3x týdně odporové tréninkové aktivity
|
|
Experimentální: Kurz svépomoci fibromyalgie
7 týdnů FSHC výchovy ke změně chování
|
Jednou za dva týdny skupinová výchovná skupinová setkání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: a Kombinace ST a FSHC
16 týdnů kombinace cvičení ST a FSHC (ST-FSHC) a výchovy ke změně chování
|
3x týdně aerobní a posilovací aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subškály SF36
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
|
1 opakování Maximální tlak na hrudník
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
|
1 opakování Maximální tlak nohou
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
|
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Rooks DS, Gautam S, Romeling M, Cross ML, Stratigakis D, Evans B, Goldenberg DL, Iversen MD, Katz JN. Group exercise, education, and combination self-management in women with fibromyalgia: a randomized trial. Arch Intern Med. 2007 Nov 12;167(20):2192-200. doi: 10.1001/archinte.167.20.2192.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001P001769
- K23AR048305 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .