Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace fibromyalgie Self-management

10. března 2017 aktualizováno: Daniel Rooks, Beth Israel Deaconess Medical Center

Krátkodobé a dlouhodobé účinky cvičení a vzdělávání jako sebeřízení u žen s fibromyalgií

Celkovým cílem této práce je zlepšit léčebné výsledky u osob s fibromyalgií optimalizací přístupu k self-managementu. Účelem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit a porovnat v randomizované, kontrolované studii zahrnující 200 žen krátkodobou a dlouhodobou účinnost čtyř přístupů k samoléčbě fibromyalgie pro zlepšení zdravotního a funkčního stavu, vlastní účinnosti a symptomů. vážnost. Kromě toho budeme také zkoumat vliv každého zásahu na využití zdravotní péče. Posoudíme následující 16týdenní intervence:

  • kardiovaskulární a flexibilní cvičení
  • silový trénink, kardiovaskulární a flexibilní cvičení
  • Kurz svépomoci Fibromyalgie nadace Arthritis Foundation
  • kombinace Kurzu svépomoci fibromyalgie a intervencí silového tréninku

Přehled studie

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom (FMS) je běžné chronické muskuloskeletální onemocnění a rostoucí příčina invalidity a zvýšeného využívání zdravotní péče. Současná léčba se zaměřuje převážně na farmakologické intervence, které jsou často neúčinné pro zlepšení symptomů a funkčního stavu. Nedávný výzkum naznačuje, že samoléčba onemocnění může být krátkodobě účinná při snižování závažnosti symptomů a zlepšování funkce u osob s FMS. Nejběžnějšími formami sebeřízení FMS jsou trénink copingových dovedností (behaviorální/vzdělávání) a cvičení. Většina studií FMS self-managementu, jejichž počet je omezený, zkoumá krátkodobé účinky jedné nebo druhé formy, přičemž většina z nich využívá přístup k nácviku dovedností zvládání. Existuje jen málo údajů pro zkoumání dlouhodobých účinků těchto intervencí, potenciálního aditivního účinku kombinace tréninku dovedností zvládání s komplexním skupinovým cvičebním programem nebo přístupu k podpoře dlouhodobého dodržování těchto intervencí. Cílem tohoto návrhu je identifikovat optimální přístup k samořízení FMS. Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající trénink dovedností zvládání (kurz sebepomoci fibromyalgie Arthritis Foundation (FSHC)) se dvěma cvičebními programy – kardiovaskulárním tréninkem a tréninkem flexibility se silovým tréninkem a bez něj – a kombinací (FSHC plus silový trénink cvičební program). Každé intervenční období bude trvat 16 týdnů a bude zahrnovat skupinová sezení vedená vyškoleným personálem. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po dokončení intervence, aby se vyhodnotil krátkodobý účinek každého programu. Po 6 měsících budou subjekty randomizovány do dvou skupin – jedna skupina dostane každých 6 měsíců 4týdenní opakovací kurz své původní intervence a druhá skupina nebude dostávat žádnou další intervenci. Dlouhodobé sledování bude po dobu 24 měsíců po dokončení 16týdenního intervenčního období. Subjekty budou zahrnovat 200 žen (čtyři skupiny po 50) ve věku 25 až 65 let s potvrzenou diagnózou FMS. Účastníci podstoupí zaslepené hodnocení v GCRC Beth Israel Deaconess Medical Center v pěti časových bodech, po dokončení 16týdenní intervence a po 6, 12 a 24 měsících sledování. Posoudíme zdravotní a funkční stav (FIQ, SF36), závažnost symptomů (FIQ, SF36, Beckovy škály), vlastní účinnost (Arthritis Self-Efficacy Scale), zdatnost (svalová síla, kardiovaskulární zdatnost, flexibilita) a využití zdravotní péče ( přímé a nepřímé náklady). Studie zlepší výsledky léčby u osob s FMS identifikací optimálního programu samosprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 až 75 let
  • Potvrzená diagnóza FMS lékařem primární péče (a revmatologem, pokud je přítomen) pomocí kritérií American College of Rheumatology
  • V současné době v péči o jejich FMS lékařem primární péče nebo revmatologem
  • Jejich lékař primární péče rozhodl, že je zdravotně stabilní a je schopen účastnit se programu pod dohledem cvičení nízké až střední intenzity
  • Ochota věnovat se časovým a cestovním požadavkům projektu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte definici FMS ACR
  • Přítomnost souběžného stavu, který omezuje schopnost osoby provádět cvičební program (tj. pokročilá RA nebo OA, nedávný MI)
  • Anamnéza pozitivního cvičení/zátěžového testu nebo současné kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo ledvinové onemocnění, kde je cvičební program kontraindikován
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, astma nebo srdeční selhání
  • Lékař si z jakéhokoli důvodu nepřeje, aby se jeho pacient účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní a flexibilní cvičení
16 týdnů aerobního a flexibilního cvičení. Tři dny v týdnu na 1 hodinu chůze a jízdy na kole.
3x týdně pěší turistika a cyklistika
Experimentální: Síla, aerobní a flexibilní
16 týdnů silového tréninku, aerobního a flexibilního cvičení (ST);
3x týdně odporové tréninkové aktivity
Experimentální: Kurz svépomoci fibromyalgie
7 týdnů FSHC výchovy ke změně chování
Jednou za dva týdny skupinová výchovná skupinová setkání
Ostatní jména:
  • Kurz svépomoci fibromyalgie
Experimentální: a Kombinace ST a FSHC
16 týdnů kombinace cvičení ST a FSHC (ST-FSHC) a výchovy ke změně chování
3x týdně aerobní a posilovací aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškály SF36
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
1 opakování Maximální tlak na hrudník
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
1 opakování Maximální tlak nohou
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2001P001769
  • K23AR048305 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyl připraven žádný plán, protože neměla být sdílena žádná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit