- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00321659
Ottimizzazione dell'autogestione della fibromialgia
Effetti a breve e lungo termine dell'esercizio e dell'educazione come autogestione nelle donne con fibromialgia
L'obiettivo generale di questo lavoro è migliorare i risultati del trattamento per le persone con fibromialgia ottimizzando l'approccio all'autogestione. Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare e confrontare, in uno studio randomizzato e controllato che coinvolge 200 donne, l'efficacia a breve e lungo termine di quattro approcci all'autogestione della fibromialgia per migliorare la salute e lo stato funzionale, l'autoefficacia e la sintomatologia gravità. Inoltre, esamineremo anche l'effetto di ciascun intervento sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Valuteremo i seguenti interventi di 16 settimane:
- esercizi cardiovascolari e di flessibilità
- allenamento della forza, esercizi cardiovascolari e di flessibilità
- Corso di auto-aiuto per la fibromialgia della Arthritis Foundation
- una combinazione del corso di auto-aiuto per la fibromialgia e interventi di esercizi di allenamento della forza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 25 ai 75 anni
- Una diagnosi confermata di FMS da parte di un medico di base (e reumatologo se presente) utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology
- Attualmente in cura per la loro FMS da un medico di base o reumatologo
- Determinato a essere stabile dal punto di vista medico dal proprio medico di base e in grado di partecipare a un programma supervisionato di esercizio di intensità da bassa a moderata
- Disponibilità a impegnarsi per i requisiti di tempo e di viaggio del progetto
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano la definizione ACR di FMS
- Presenza di una condizione concomitante che limita la capacità di una persona di eseguire il programma di esercizi (ad esempio, AR o OA avanzato, IM recente)
- Storia di un test di esercizio/stress positivo o malattia cardiovascolare, polmonare, neurologica o renale in atto in cui un programma di esercizi è controindicato
- Ipertensione incontrollata, diabete, asma o insufficienza cardiaca
- Il medico non vuole che il suo paziente partecipi per nessun motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio aerobico e di flessibilità
16 settimane di esercizio aerobico e di flessibilità.
Tre giorni alla settimana per 1 ora di camminata e bicicletta.
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3x/settimana di passeggiate e ciclismo
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Sperimentale: Forza, aerobica e flessibilità
16 settimane di interventi di allenamento della forza, aerobica e flessibilità (ST);
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3x/settimana di attività di allenamento di resistenza
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Sperimentale: Corso di auto-aiuto per la fibromialgia
7 settimane di educazione al cambiamento comportamentale della FSHC
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Incontri bisettimanali di gruppi educativi
Altri nomi:
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Sperimentale: una combinazione di ST e FSHC
16 settimane di una combinazione di esercizio ST e FSHC (ST-FSHC) e educazione al cambiamento comportamentale
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3 volte a settimana di attività aerobiche e di allenamento della forza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sottoscale SF36
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Basale, 16 settimane e 10 mesi
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1 Ripetizione Pressione massima del torace
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Basale, 16 settimane e 10 mesi
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1 Ripetizione Massimo Leg Press
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Basale, 16 settimane e 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Rooks DS, Gautam S, Romeling M, Cross ML, Stratigakis D, Evans B, Goldenberg DL, Iversen MD, Katz JN. Group exercise, education, and combination self-management in women with fibromyalgia: a randomized trial. Arch Intern Med. 2007 Nov 12;167(20):2192-200. doi: 10.1001/archinte.167.20.2192.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001P001769
- K23AR048305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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