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Ottimizzazione dell'autogestione della fibromialgia

10 marzo 2017 aggiornato da: Daniel Rooks, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetti a breve e lungo termine dell'esercizio e dell'educazione come autogestione nelle donne con fibromialgia

L'obiettivo generale di questo lavoro è migliorare i risultati del trattamento per le persone con fibromialgia ottimizzando l'approccio all'autogestione. Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare e confrontare, in uno studio randomizzato e controllato che coinvolge 200 donne, l'efficacia a breve e lungo termine di quattro approcci all'autogestione della fibromialgia per migliorare la salute e lo stato funzionale, l'autoefficacia e la sintomatologia gravità. Inoltre, esamineremo anche l'effetto di ciascun intervento sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Valuteremo i seguenti interventi di 16 settimane:

  • esercizi cardiovascolari e di flessibilità
  • allenamento della forza, esercizi cardiovascolari e di flessibilità
  • Corso di auto-aiuto per la fibromialgia della Arthritis Foundation
  • una combinazione del corso di auto-aiuto per la fibromialgia e interventi di esercizi di allenamento della forza

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è un disturbo muscoloscheletrico comune e cronico e una causa crescente di disabilità e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il trattamento attuale si concentra in gran parte sugli interventi farmacologici, che sono spesso inefficaci nel migliorare i sintomi e lo stato funzionale. Ricerche recenti suggeriscono che l'autogestione della malattia può essere efficace a breve termine per ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la funzione nelle persone con FMS. Le forme più comuni di autogestione della FMS sono la formazione delle capacità di coping (comportamentale/educativo) e l'esercizio. In numero limitato, la maggior parte degli studi sull'autogestione della FMS esamina gli effetti a breve termine di una forma o dell'altra, con la maggior parte che utilizza l'approccio della formazione sulle capacità di coping. Esistono pochi dati per esaminare gli effetti a lungo termine di questi interventi, il potenziale effetto additivo della combinazione della formazione sulle capacità di coping con un programma completo di esercizi di gruppo o un approccio per promuovere la conformità a lungo termine di questi interventi. L'obiettivo di questa proposta è identificare l'approccio ottimale all'autogestione FMS. Lo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta l'allenamento delle capacità di coping (il corso di auto-aiuto per la fibromialgia della Arthritis Foundation (FSHC)) con due programmi di esercizi - allenamento cardiovascolare e di flessibilità con e senza allenamento della forza - e una combinazione (l'FSHC più l'allenamento della forza programma di esercizi). Ogni periodo di intervento durerà 16 settimane e comprenderà sessioni di gruppo condotte da personale addestrato. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo aver completato l'intervento per valutare l'effetto a breve termine di ciascun programma. A 6 mesi, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà un corso di aggiornamento di 4 settimane del loro intervento originale ogni 6 mesi e l'altro gruppo non riceverà ulteriori interventi. Il follow-up a lungo termine sarà di 24 mesi dopo aver completato il periodo di intervento di 16 settimane. I soggetti includeranno 200 donne (quattro gruppi di 50), di età compresa tra 25 e 65 anni con una diagnosi confermata di FMS. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione in cieco presso il GCRC del Beth Israel Deaconess Medical Center in cinque punti temporali: linea di base, completamento dell'intervento di 16 settimane e follow-up di 6, 12 e 24 mesi. Valuteremo lo stato di salute e funzionale (FIQ, SF36), la gravità dei sintomi (FIQ, SF36, Beck scale), l'autoefficacia (Arthritis Self-Efficacy Scale), la forma fisica (forza muscolare, fitness cardiovascolare, flessibilità) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria ( costi diretti e indiretti). Lo studio migliorerà i risultati del trattamento per le persone con FMS identificando il programma ottimale di autogestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 25 ai 75 anni
  • Una diagnosi confermata di FMS da parte di un medico di base (e reumatologo se presente) utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Attualmente in cura per la loro FMS da un medico di base o reumatologo
  • Determinato a essere stabile dal punto di vista medico dal proprio medico di base e in grado di partecipare a un programma supervisionato di esercizio di intensità da bassa a moderata
  • Disponibilità a impegnarsi per i requisiti di tempo e di viaggio del progetto

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano la definizione ACR di FMS
  • Presenza di una condizione concomitante che limita la capacità di una persona di eseguire il programma di esercizi (ad esempio, AR o OA avanzato, IM recente)
  • Storia di un test di esercizio/stress positivo o malattia cardiovascolare, polmonare, neurologica o renale in atto in cui un programma di esercizi è controindicato
  • Ipertensione incontrollata, diabete, asma o insufficienza cardiaca
  • Il medico non vuole che il suo paziente partecipi per nessun motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico e di flessibilità
16 settimane di esercizio aerobico e di flessibilità. Tre giorni alla settimana per 1 ora di camminata e bicicletta.
3x/settimana di passeggiate e ciclismo
Sperimentale: Forza, aerobica e flessibilità
16 settimane di interventi di allenamento della forza, aerobica e flessibilità (ST);
3x/settimana di attività di allenamento di resistenza
Sperimentale: Corso di auto-aiuto per la fibromialgia
7 settimane di educazione al cambiamento comportamentale della FSHC
Incontri bisettimanali di gruppi educativi
Altri nomi:
  • Corso di auto-aiuto per la fibromialgia
Sperimentale: una combinazione di ST e FSHC
16 settimane di una combinazione di esercizio ST e FSHC (ST-FSHC) e educazione al cambiamento comportamentale
3 volte a settimana di attività aerobiche e di allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
Basale, 16 settimane e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscale SF36
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
Basale, 16 settimane e 10 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
Basale, 16 settimane e 10 mesi
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
Basale, 16 settimane e 10 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
Basale, 16 settimane e 10 mesi
1 Ripetizione Pressione massima del torace
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
Basale, 16 settimane e 10 mesi
1 Ripetizione Massimo Leg Press
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
Basale, 16 settimane e 10 mesi
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 10 mesi
Basale, 16 settimane e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001P001769
  • K23AR048305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stato preparato alcun piano, poiché nessun dato doveva essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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