Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja samodzielnego zarządzania fibromialgią

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Daniel Rooks, Beth Israel Deaconess Medical Center

Krótko- i długoterminowe skutki ćwiczeń i edukacji jako samokontroli u kobiet z fibromialgią

Ogólnym celem tej pracy jest poprawa wyników leczenia osób z fibromialgią poprzez optymalizację podejścia do samodzielnego leczenia. Celem tego projektu badawczego jest ocena i porównanie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 200 kobiet, krótko- i długoterminowej skuteczności czterech podejść do samodzielnego leczenia fibromialgii w celu poprawy zdrowia i stanu funkcjonalnego, poczucia własnej skuteczności i zmniejszenia objawów. powaga. Dodatkowo zbadamy również wpływ każdej interwencji na korzystanie z opieki zdrowotnej. Ocenimy następujące 16-tygodniowe interwencje:

  • ćwiczenia układu krążenia i elastyczności
  • trening siłowy, ćwiczenia sercowo-naczyniowe i gibkość
  • Kurs samopomocy Arthritis Foundation Fibromyalgia
  • połączenie kursu samopomocy Fibromyalgia i ćwiczeń siłowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół fibromialgii (FMS) jest powszechnym, przewlekłym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego i coraz częstszą przyczyną niepełnosprawności oraz zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej. Obecne leczenie koncentruje się głównie na interwencjach farmakologicznych, które często są nieskuteczne w poprawie objawów i stanu funkcjonalnego. Ostatnie badania sugerują, że samokontrola choroby może być skuteczna w krótkim okresie w zmniejszaniu nasilenia objawów i poprawie funkcji u osób z FMS. Najczęstszymi formami samokontroli FMS są trening umiejętności radzenia sobie (behawioralny/edukacja) i ćwiczenia. Większość badań nad samokontrolą FMS, których liczba jest ograniczona, dotyczy krótkoterminowych skutków jednej lub drugiej formy, przy czym większość z nich wykorzystuje podejście do treningu umiejętności radzenia sobie. Istnieje niewiele danych pozwalających na zbadanie długoterminowych skutków tych interwencji, potencjalnego efektu addytywnego połączenia treningu umiejętności radzenia sobie z kompleksowym programem ćwiczeń grupowych lub podejścia do promowania długoterminowej zgodności tych interwencji. Celem tej propozycji jest określenie optymalnego podejścia do samozarządzania FMS. Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą trening umiejętności radzenia sobie (Samopomocowy kurs Arthritis Foundation Fibromyalgia Self-Help Course (FSHC)) z dwoma programami ćwiczeń – treningiem sercowo-naczyniowym i gibkościowym z treningiem siłowym i bez niego – oraz kombinacją (FSHC plus trening siłowy program ćwiczeń). Każdy okres interwencji będzie trwał 16 tygodni i będzie obejmował sesje grupowe prowadzone przez przeszkolony personel. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji, aby ocenić krótkoterminowy efekt każdego programu. Po 6 miesiącach pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – jedna grupa otrzyma co 6 miesięcy 4-tygodniowy kurs przypominający ich pierwotną interwencję, a druga grupa nie będzie poddawana dalszej interwencji. Długoterminowa obserwacja będzie trwała 24 miesiące po zakończeniu 16-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnikami badania będzie 200 kobiet (cztery grupy po 50 osób) w wieku od 25 do 65 lat z potwierdzoną diagnozą FMS. Uczestnicy przejdą zaślepioną ocenę w GCRC Beth Israel Deaconess Medical Center w pięciu punktach czasowych linii bazowej, zakończeniu 16-tygodniowej interwencji i obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach. Ocenimy stan zdrowia i funkcjonalność (FIQ, SF36), nasilenie objawów (FIQ, SF36, skale Becka), poczucie własnej skuteczności (skala samoskuteczności zapalenia stawów), sprawność fizyczną (siła mięśni, wydolność sercowo-naczyniowa, gibkość) oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej ( koszty bezpośrednie i pośrednie). Badanie poprawi wyniki leczenia osób z FMS poprzez określenie optymalnego programu samodzielnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 75 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie FMS przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (i reumatologa, jeśli jest obecny) na podstawie kryteriów American College of Rheumatology
  • Obecnie pod opieką FMS przez lekarza pierwszego kontaktu lub reumatologa
  • Zdeterminowani przez lekarza pierwszego kontaktu, aby być stabilnymi medycznie i zdolnymi do udziału w nadzorowanym programie ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności
  • Gotowość do zaangażowania się w wymagania dotyczące czasu i podróży w ramach projektu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają definicji FMS ACR
  • Obecność współistniejącego stanu, który ogranicza zdolność danej osoby do wykonywania programu ćwiczeń (tj. zaawansowany RZS lub OA, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Historia pozytywnego wyniku testu wysiłkowego/wysiłkowego lub obecna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, neurologiczna lub nerek, w przypadku której program ćwiczeń jest przeciwwskazany
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, astma lub niewydolność serca
  • Lekarz z jakiegokolwiek powodu nie chce, aby jego pacjent uczestniczył w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe i rozciągające
16 tygodni ćwiczeń aerobowych i elastycznych. Trzy dni w tygodniu przez 1 godzinę na spacer i jazdę na rowerze.
3x/tydz. spacery i jazda na rowerze
Eksperymentalny: Siła, aerobik i elastyczność
16 tygodni treningu siłowego, ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń elastyczności (ST);
Trening oporowy 3x/tydz
Eksperymentalny: Kurs samopomocy dotyczący fibromialgii
7 tygodni edukacji FSHC dotyczącej zmiany zachowań
Dwutygodniowe spotkania grupy edukacyjnej
Inne nazwy:
  • Kurs samopomocy dotyczący fibromialgii
Eksperymentalny: a Kombinacja ST i FSHC
16 tygodni kombinacji ćwiczeń ST i FSHC (ST-FSHC) oraz edukacji dotyczącej zmiany zachowania
3x/tydz. zajęcia aerobowe i siłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskale SF36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Maksymalne wyciskanie klatki piersiowej 1 powtórzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
1 powtórzenie Maksymalne wyciskanie nóg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przygotowano żadnego planu, ponieważ żadne dane nie miały być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj