- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00321659
Optymalizacja samodzielnego zarządzania fibromialgią
Krótko- i długoterminowe skutki ćwiczeń i edukacji jako samokontroli u kobiet z fibromialgią
Ogólnym celem tej pracy jest poprawa wyników leczenia osób z fibromialgią poprzez optymalizację podejścia do samodzielnego leczenia. Celem tego projektu badawczego jest ocena i porównanie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 200 kobiet, krótko- i długoterminowej skuteczności czterech podejść do samodzielnego leczenia fibromialgii w celu poprawy zdrowia i stanu funkcjonalnego, poczucia własnej skuteczności i zmniejszenia objawów. powaga. Dodatkowo zbadamy również wpływ każdej interwencji na korzystanie z opieki zdrowotnej. Ocenimy następujące 16-tygodniowe interwencje:
- ćwiczenia układu krążenia i elastyczności
- trening siłowy, ćwiczenia sercowo-naczyniowe i gibkość
- Kurs samopomocy Arthritis Foundation Fibromyalgia
- połączenie kursu samopomocy Fibromyalgia i ćwiczeń siłowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 75 lat
- Potwierdzone rozpoznanie FMS przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (i reumatologa, jeśli jest obecny) na podstawie kryteriów American College of Rheumatology
- Obecnie pod opieką FMS przez lekarza pierwszego kontaktu lub reumatologa
- Zdeterminowani przez lekarza pierwszego kontaktu, aby być stabilnymi medycznie i zdolnymi do udziału w nadzorowanym programie ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności
- Gotowość do zaangażowania się w wymagania dotyczące czasu i podróży w ramach projektu
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają definicji FMS ACR
- Obecność współistniejącego stanu, który ogranicza zdolność danej osoby do wykonywania programu ćwiczeń (tj. zaawansowany RZS lub OA, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
- Historia pozytywnego wyniku testu wysiłkowego/wysiłkowego lub obecna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, neurologiczna lub nerek, w przypadku której program ćwiczeń jest przeciwwskazany
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, astma lub niewydolność serca
- Lekarz z jakiegokolwiek powodu nie chce, aby jego pacjent uczestniczył w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe i rozciągające
16 tygodni ćwiczeń aerobowych i elastycznych.
Trzy dni w tygodniu przez 1 godzinę na spacer i jazdę na rowerze.
|
3x/tydz. spacery i jazda na rowerze
|
|
Eksperymentalny: Siła, aerobik i elastyczność
16 tygodni treningu siłowego, ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń elastyczności (ST);
|
Trening oporowy 3x/tydz
|
|
Eksperymentalny: Kurs samopomocy dotyczący fibromialgii
7 tygodni edukacji FSHC dotyczącej zmiany zachowań
|
Dwutygodniowe spotkania grupy edukacyjnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: a Kombinacja ST i FSHC
16 tygodni kombinacji ćwiczeń ST i FSHC (ST-FSHC) oraz edukacji dotyczącej zmiany zachowania
|
3x/tydz. zajęcia aerobowe i siłowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podskale SF36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
|
Maksymalne wyciskanie klatki piersiowej 1 powtórzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
|
1 powtórzenie Maksymalne wyciskanie nóg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
|
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Rooks DS, Gautam S, Romeling M, Cross ML, Stratigakis D, Evans B, Goldenberg DL, Iversen MD, Katz JN. Group exercise, education, and combination self-management in women with fibromyalgia: a randomized trial. Arch Intern Med. 2007 Nov 12;167(20):2192-200. doi: 10.1001/archinte.167.20.2192.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001P001769
- K23AR048305 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .