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Optimierung des Selbstmanagements bei Fibromyalgie

10. März 2017 aktualisiert von: Daniel Rooks, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kurz- und langfristige Auswirkungen von Bewegung und Bildung als Selbstmanagement bei Frauen mit Fibromyalgie

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Behandlungsergebnisse für Personen mit Fibromyalgie durch die Optimierung des Selbstmanagementansatzes zu verbessern. Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 200 Frauen die kurz- und langfristige Wirksamkeit von vier Ansätzen zur Fibromyalgie-Selbstbehandlung zur Verbesserung des Gesundheits- und Funktionsstatus, der Selbstwirksamkeit und der Symptome zu bewerten und zu vergleichen Schwere. Darüber hinaus werden wir auch die Auswirkungen jeder Intervention auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung untersuchen. Wir werden die folgenden 16-wöchigen Interventionen bewerten:

  • Herz-Kreislauf- und Beweglichkeitstraining
  • Krafttraining, Herz-Kreislauf- und Beweglichkeitstraining
  • Fibromyalgie-Selbsthilfekurs der Arthritis Foundation
  • eine Kombination aus dem Fibromyalgie-Selbsthilfekurs und Krafttrainingsübungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine häufige chronische Erkrankung des Bewegungsapparates und eine zunehmende Ursache für Behinderungen und eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die derzeitige Behandlung konzentriert sich größtenteils auf pharmakologische Interventionen, die bei der Verbesserung der Symptome und des Funktionsstatus häufig nicht wirksam sind. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Selbstbehandlung der Krankheit bei Personen mit FMS kurzfristig wirksam sein kann, um die Schwere der Symptome zu verringern und die Funktionsfähigkeit zu verbessern. Die häufigsten Formen des FMS-Selbstmanagements sind Bewältigungstraining (Verhalten/Bildung) und Bewegung. Die meisten FMS-Selbstmanagementstudien sind in ihrer Anzahl begrenzt und untersuchen die kurzfristigen Auswirkungen der einen oder anderen Form, wobei die meisten den Ansatz des Trainings zur Bewältigungsfähigkeiten verwenden. Es liegen nur wenige Daten vor, um die langfristigen Auswirkungen dieser Interventionen, den potenziellen additiven Effekt der Kombination von Bewältigungsstrategien und einem umfassenden Gruppenübungsprogramm oder einen Ansatz zur Förderung der langfristigen Compliance dieser Interventionen zu untersuchen. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den optimalen Ansatz für das FMS-Selbstmanagement zu ermitteln. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der das Training von Bewältigungsstrategien (der Arthritis Foundation Fibromyalgia Self-Help Course (FSHC)) mit zwei Übungsprogrammen – Herz-Kreislauf- und Beweglichkeitstraining mit und ohne Krafttraining – und einer Kombination (FSHC plus Krafttraining) verglichen wird Übungsprogramm). Jeder Interventionszeitraum dauert 16 Wochen und umfasst Gruppensitzungen, die von geschultem Personal geleitet werden. Die Probanden werden nach Abschluss der Intervention 6 Monate lang beobachtet, um die kurzfristige Wirkung jedes Programms zu bewerten. Nach 6 Monaten werden die Probanden in zwei Gruppen randomisiert – eine Gruppe erhält alle 6 Monate einen 4-wöchigen Auffrischungskurs ihrer ursprünglichen Intervention und die andere Gruppe erhält keine weitere Intervention. Die langfristige Nachbeobachtung erfolgt 24 Monate nach Abschluss des 16-wöchigen Interventionszeitraums. Zu den Probanden gehören 200 Frauen (vier Gruppen zu je 50) im Alter von 25 bis 65 Jahren mit einer bestätigten FMS-Diagnose. Die Teilnehmer werden einer verblindeten Beurteilung im GCRC des Beth Israel Deaconess Medical Center zu fünf Zeitpunkten unterzogen: Basislinie, Abschluss der 16-wöchigen Intervention und 6, 12 und 24 Monate Follow-up. Wir beurteilen den Gesundheits- und Funktionsstatus (FIQ, SF36), den Schweregrad der Symptome (FIQ, SF36, Beck-Skalen), die Selbstwirksamkeit (Arthritis Self-Efficacy Scale), die Fitness (Muskelkraft, Herz-Kreislauf-Fitness, Flexibilität) und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ( direkte und indirekte Kosten). Die Studie wird die Behandlungsergebnisse für Personen mit FMS verbessern, indem sie das optimale Selbstmanagementprogramm ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 75 Jahren
  • Eine bestätigte Diagnose von FMS durch einen Hausarzt (und einen Rheumatologen, falls vorhanden) anhand der Kriterien des American College of Rheumatology
  • Derzeit wird ihr FMS von einem Hausarzt oder Rheumatologen betreut
  • Von ihrem Hausarzt festgestellt, dass sie medizinisch stabil sind und in der Lage sind, an einem überwachten Programm mit Übungen geringer bis mittlerer Intensität teilzunehmen
  • Bereitschaft, sich auf die Zeit- und Reiseanforderungen des Projekts einzulassen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die ACR-Definition von FMS
  • Vorliegen einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Fähigkeit einer Person zur Durchführung des Trainingsprogramms einschränkt (z. B. fortgeschrittene RA oder OA, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt)
  • Vorgeschichte eines positiven Trainings-/Stresstests oder einer aktuellen Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologischen oder Nierenerkrankung, bei der ein Trainingsprogramm kontraindiziert ist
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Asthma oder Herzinsuffizienz
  • Der Arzt möchte aus irgendeinem Grund nicht, dass sein Patient teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic- und Beweglichkeitsübungen
16 Wochen Aerobic- und Beweglichkeitstraining. Drei Tage pro Woche für 1 Stunde Wandern und Radfahren.
3x pro Woche Wandern und Radfahren
Experimental: Kraft, Aerobic und Flexibilität
16 Wochen Krafttraining, Aerobic und Beweglichkeitsübungen (ST);
3x pro Woche Krafttraining
Experimental: Fibromyalgie-Selbsthilfekurs
7 Wochen FSHC-Schulung zur Verhaltensänderung
Zweiwöchentliche Gruppentreffen zur Gruppenbildung
Andere Namen:
  • Fibromyalgie-Selbsthilfekurs
Experimental: eine Kombination aus ST und FSHC
16 Wochen einer Kombination aus ST- und FSHC-Übungen (ST-FSHC) und Aufklärung über Verhaltensänderungen
3x pro Woche Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF36-Subskalen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
1 Wiederholung maximale Brustpresse
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
1 Wiederholung maximale Beinpresse
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Plan erstellt, da keine Daten weitergegeben werden sollten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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