- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321659
Optimierung des Selbstmanagements bei Fibromyalgie
Kurz- und langfristige Auswirkungen von Bewegung und Bildung als Selbstmanagement bei Frauen mit Fibromyalgie
Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Behandlungsergebnisse für Personen mit Fibromyalgie durch die Optimierung des Selbstmanagementansatzes zu verbessern. Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 200 Frauen die kurz- und langfristige Wirksamkeit von vier Ansätzen zur Fibromyalgie-Selbstbehandlung zur Verbesserung des Gesundheits- und Funktionsstatus, der Selbstwirksamkeit und der Symptome zu bewerten und zu vergleichen Schwere. Darüber hinaus werden wir auch die Auswirkungen jeder Intervention auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung untersuchen. Wir werden die folgenden 16-wöchigen Interventionen bewerten:
- Herz-Kreislauf- und Beweglichkeitstraining
- Krafttraining, Herz-Kreislauf- und Beweglichkeitstraining
- Fibromyalgie-Selbsthilfekurs der Arthritis Foundation
- eine Kombination aus dem Fibromyalgie-Selbsthilfekurs und Krafttrainingsübungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25 bis 75 Jahren
- Eine bestätigte Diagnose von FMS durch einen Hausarzt (und einen Rheumatologen, falls vorhanden) anhand der Kriterien des American College of Rheumatology
- Derzeit wird ihr FMS von einem Hausarzt oder Rheumatologen betreut
- Von ihrem Hausarzt festgestellt, dass sie medizinisch stabil sind und in der Lage sind, an einem überwachten Programm mit Übungen geringer bis mittlerer Intensität teilzunehmen
- Bereitschaft, sich auf die Zeit- und Reiseanforderungen des Projekts einzulassen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie nicht die ACR-Definition von FMS
- Vorliegen einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Fähigkeit einer Person zur Durchführung des Trainingsprogramms einschränkt (z. B. fortgeschrittene RA oder OA, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt)
- Vorgeschichte eines positiven Trainings-/Stresstests oder einer aktuellen Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologischen oder Nierenerkrankung, bei der ein Trainingsprogramm kontraindiziert ist
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Asthma oder Herzinsuffizienz
- Der Arzt möchte aus irgendeinem Grund nicht, dass sein Patient teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic- und Beweglichkeitsübungen
16 Wochen Aerobic- und Beweglichkeitstraining.
Drei Tage pro Woche für 1 Stunde Wandern und Radfahren.
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3x pro Woche Wandern und Radfahren
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Experimental: Kraft, Aerobic und Flexibilität
16 Wochen Krafttraining, Aerobic und Beweglichkeitsübungen (ST);
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3x pro Woche Krafttraining
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Experimental: Fibromyalgie-Selbsthilfekurs
7 Wochen FSHC-Schulung zur Verhaltensänderung
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Zweiwöchentliche Gruppentreffen zur Gruppenbildung
Andere Namen:
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Experimental: eine Kombination aus ST und FSHC
16 Wochen einer Kombination aus ST- und FSHC-Übungen (ST-FSHC) und Aufklärung über Verhaltensänderungen
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3x pro Woche Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SF36-Subskalen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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1 Wiederholung maximale Brustpresse
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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1 Wiederholung maximale Beinpresse
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Ausgangswert: 16 Wochen und 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Rooks DS, Gautam S, Romeling M, Cross ML, Stratigakis D, Evans B, Goldenberg DL, Iversen MD, Katz JN. Group exercise, education, and combination self-management in women with fibromyalgia: a randomized trial. Arch Intern Med. 2007 Nov 12;167(20):2192-200. doi: 10.1001/archinte.167.20.2192.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001P001769
- K23AR048305 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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