Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af selvledelse af fibromyalgi

10. marts 2017 opdateret af: Daniel Rooks, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kort- og langsigtede effekter af motion og uddannelse som selvledelse hos kvinder med fibromyalgi

Det overordnede mål for dette arbejde er at forbedre behandlingsresultater for personer med fibromyalgi ved at optimere tilgangen til selvledelse. Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere og sammenligne, i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer 200 kvinder, den kort- og langsigtede effektivitet af fire tilgange til fibromyalgi-selvhåndtering for at forbedre sundhed og funktionel status, selveffektivitet og symptom alvorlighed. Derudover vil vi også undersøge effekten af ​​hver intervention på brugen af ​​sundhedsvæsenet. Vi vil vurdere følgende 16-ugers interventioner:

  • kardiovaskulær og smidighedstræning
  • styrketræning, kardiovaskulær og smidighedstræning
  • Gigtfondens Fibromyalgi Selvhjælpskursus
  • en kombination af Fibromyalgi Selvhjælpskursus og styrketræningsøvelser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi syndrom (FMS) er en almindelig, kronisk muskel- og skeletlidelse og en voksende årsag til invaliditet og øget sundhedsudnyttelse. Nuværende behandling fokuserer i høj grad på farmakologiske indgreb, som ofte er ineffektive til at forbedre symptomer og funktionel status. Nyere forskning tyder på, at selvbehandling af sygdomme kan være effektiv på kort sigt til at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre funktionen hos personer med FMS. De mest almindelige former for FMS-selvledelse er træning af mestringsfærdigheder (adfærd/uddannelse) og motion. Begrænset i antal undersøger de fleste FMS-selvledelsesstudier de kortsigtede virkninger af den ene eller den anden form, hvor de fleste bruger metoden til træning af mestringsfærdigheder. Der findes kun få data til at undersøge de langsigtede virkninger af disse interventioner, den potentielle additive effekt af at kombinere træning i mestringsfærdigheder med et omfattende gruppetræningsprogram eller en tilgang til at fremme langsigtet efterlevelse af disse interventioner. Formålet med dette forslag er at identificere den optimale tilgang til FMS-selvledelse. Undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner træning af mestringsfærdigheder (Arthritis Foundation Fibromyalgia Self-Help Course (FSHC)) med to træningsprogrammer - kardiovaskulær og smidighedstræning med og uden styrketræning - og en kombination (FSHC plus styrketræning). træningsprogram). Hver interventionsperiode varer 16 uger og omfatter gruppesessioner ledet af uddannet personale. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder efter at have afsluttet interventionen for at evaluere den kortsigtede effekt af hvert program. Efter 6 måneder vil forsøgspersoner blive randomiseret i to grupper - den ene gruppe vil modtage et 4 ugers genopfriskningsforløb af deres oprindelige intervention hver 6. måned, og den anden gruppe vil ikke modtage yderligere intervention. Langtidsopfølgning vil være i 24 måneder efter afslutningen af ​​den 16 ugers interventionsperiode. Forsøgspersonerne vil omfatte 200 kvinder (fire grupper af 50), 25 til 65 år gamle med en bekræftet diagnose af FMS. Deltagerne vil gennemgå en blindet vurdering på Beth Israel Deaconess Medical Center's GCRC på fem tidspunkter-baseline, afslutning af 16-ugers intervention og 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Vi vil vurdere helbred og funktionsstatus (FIQ, SF36), symptomsværhedsgrad (FIQ, SF36, Beck-skalaer), self-efficacy (Arthritis Self-Efficacy Scale), kondition (muskelstyrke, kardiovaskulær kondition, fleksibilitet) og sundhedspleje ( direkte og indirekte omkostninger). Undersøgelsen vil forbedre behandlingsresultater for personer med FMS ved at identificere det optimale selvledelsesprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25 til 75 år
  • En bekræftet diagnose af FMS af en primær læge (og reumatolog hvis til stede) ved hjælp af American College of Rheumatology kriterier
  • I øjeblikket under pleje af deres FMS af en primær læge eller reumatolog
  • Fast besluttet på at være medicinsk stabil af deres primære læge og i stand til at deltage i et overvåget program med lav til moderat intensitetstræning
  • Villighed til at forpligte sig til tid og rejsebehov i projektet

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ACR-definitionen af ​​FMS
  • Tilstedeværelse af en samtidig tilstand, der begrænser en persons evne til at udføre træningsprogrammet (dvs. fremskreden RA eller OA, nylig MI)
  • Anamnese med en positiv trænings-/stresstest eller aktuel kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller nyresygdom, hvor et træningsprogram er kontraindiceret
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes, astma eller hjertesvigt
  • Lægen ønsker ikke, at hans/hendes patient deltager af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob og smidig træning
16 ugers aerob og smidig træning. Tre dage om ugen til 1 times gå- og cykelture.
3 gange om ugen til fods og cykling
Eksperimentel: Styrke, aerob og fleksibilitet
16 ugers styrketræning, aerobic og fleksibilitetstræning (ST) intervention;
3 gange om ugen med styrketræningsaktiviteter
Eksperimentel: Fibromyalgi selvhjælpskursus
7 ugers FSHC adfærdsændringsuddannelse
Gruppemøder i gruppeundervisning hver anden uge
Andre navne:
  • Fibromyalgi selvhjælpskursus
Eksperimentel: en kombination af ST og FSHC
16 uger af en kombination af ST og FSHC (ST-FSHC) træning og undervisning i adfærdsændring
3 gange om ugen med aerobe og styrketræningsaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
Baseline, 16 uger og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF36 underskalaer
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
Baseline, 16 uger og 10 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
Baseline, 16 uger og 10 måneder
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
Baseline, 16 uger og 10 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
Baseline, 16 uger og 10 måneder
1 gentagelse af maksimalt brysttryk
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
Baseline, 16 uger og 10 måneder
1 gentagelse maksimalt benpres
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
Baseline, 16 uger og 10 måneder
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
Baseline, 16 uger og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2006

Først opslået (Skøn)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001P001769
  • K23AR048305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der blev ikke udarbejdet nogen plan, da der ikke skulle deles data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerobic

3
Abonner