- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00321659
Optimering af selvledelse af fibromyalgi
Kort- og langsigtede effekter af motion og uddannelse som selvledelse hos kvinder med fibromyalgi
Det overordnede mål for dette arbejde er at forbedre behandlingsresultater for personer med fibromyalgi ved at optimere tilgangen til selvledelse. Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere og sammenligne, i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer 200 kvinder, den kort- og langsigtede effektivitet af fire tilgange til fibromyalgi-selvhåndtering for at forbedre sundhed og funktionel status, selveffektivitet og symptom alvorlighed. Derudover vil vi også undersøge effekten af hver intervention på brugen af sundhedsvæsenet. Vi vil vurdere følgende 16-ugers interventioner:
- kardiovaskulær og smidighedstræning
- styrketræning, kardiovaskulær og smidighedstræning
- Gigtfondens Fibromyalgi Selvhjælpskursus
- en kombination af Fibromyalgi Selvhjælpskursus og styrketræningsøvelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25 til 75 år
- En bekræftet diagnose af FMS af en primær læge (og reumatolog hvis til stede) ved hjælp af American College of Rheumatology kriterier
- I øjeblikket under pleje af deres FMS af en primær læge eller reumatolog
- Fast besluttet på at være medicinsk stabil af deres primære læge og i stand til at deltage i et overvåget program med lav til moderat intensitetstræning
- Villighed til at forpligte sig til tid og rejsebehov i projektet
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ACR-definitionen af FMS
- Tilstedeværelse af en samtidig tilstand, der begrænser en persons evne til at udføre træningsprogrammet (dvs. fremskreden RA eller OA, nylig MI)
- Anamnese med en positiv trænings-/stresstest eller aktuel kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller nyresygdom, hvor et træningsprogram er kontraindiceret
- Ukontrolleret hypertension, diabetes, astma eller hjertesvigt
- Lægen ønsker ikke, at hans/hendes patient deltager af nogen grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aerob og smidig træning
16 ugers aerob og smidig træning.
Tre dage om ugen til 1 times gå- og cykelture.
|
3 gange om ugen til fods og cykling
|
Eksperimentel: Styrke, aerob og fleksibilitet
16 ugers styrketræning, aerobic og fleksibilitetstræning (ST) intervention;
|
3 gange om ugen med styrketræningsaktiviteter
|
Eksperimentel: Fibromyalgi selvhjælpskursus
7 ugers FSHC adfærdsændringsuddannelse
|
Gruppemøder i gruppeundervisning hver anden uge
Andre navne:
|
Eksperimentel: en kombination af ST og FSHC
16 uger af en kombination af ST og FSHC (ST-FSHC) træning og undervisning i adfærdsændring
|
3 gange om ugen med aerobe og styrketræningsaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SF36 underskalaer
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
1 gentagelse af maksimalt brysttryk
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
1 gentagelse maksimalt benpres
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Baseline, 16 uger og 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S. Rooks, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Rooks DS, Gautam S, Romeling M, Cross ML, Stratigakis D, Evans B, Goldenberg DL, Iversen MD, Katz JN. Group exercise, education, and combination self-management in women with fibromyalgia: a randomized trial. Arch Intern Med. 2007 Nov 12;167(20):2192-200. doi: 10.1001/archinte.167.20.2192.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001P001769
- K23AR048305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerobic
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark