Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Dexlansoprazolu MR ve srovnání s placebem na udržení hojení u subjektů s vyhojenou erozivní ezofagitidou

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TAK-390MR (30 mg QD a 60 mg QD) ve srovnání s placebem při udržování hojení u subjektů s vyhojenou erozivní ezofagitidou.

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost léčby jednou denně (QD) dexlansoprazolem s modifikovaným uvolňováním (MR) 30 mg a 60 mg nebo placebem při udržení hojení erozivní ezofagitidy (EE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, 6měsíční udržovací studie. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost denního podávání dexlansoprazolu MR (30 mg a 60 mg) s placebem při udržení hojení EE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kippa Ring, Austrálie
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Panevezys, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Sucany, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Azusa, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Cypress, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Harrisburg, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lancaster, California, Spojené státy
      • Mission Hills, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Smyma Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy
      • Oak Forrest, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
      • Prince Federick, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí úspěšně dokončit studii fáze 3 T-EE04-084 (NCT00251693) nebo T-EE04-085 (NCT00251719); a mají zhojené eroze jícnu prokázané endoskopií. Úplné zhojení bylo hodnoceno pro změnu klasifikace LA Ezofagitidy stupně A, B, C nebo D na zhojenou (definováno jako cokoliv menšího než kritérium pro stupeň A). Subjekt byl považován za uzdravený, pokud endoskopické nálezy nesplňovaly kritérium stupně A.

Kritéria vyloučení:

  • Použití předepsaných nebo nepředepsaných inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů histaminového (H2) receptoru, sukralfátu, misoprostolu nebo prokinetik v průběhu studie.
  • Použití antacidů (kromě dodaných studií) v průběhu studie.
  • Použití léků s významnými anticholinergními účinky, jako jsou tricyklika, která nemohou zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie.
  • Chronické (>12 dávek za měsíc) užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).
  • Potřeba nepřetržité antikoagulační léčby.
  • Důkazy o nekontrolovaném systémovém onemocnění.
  • Subjekty, které se zúčastnily buď udržovací studie (T-EE04-086 [NCT00255164] nebo T-EE04-087 [NCT00255151]).
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny vyhovět požadavkům studie nebo jsou z jakéhokoli důvodu nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dexlansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Experimentální: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentální: Dexlansoprazol MR 30 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které udržely úplné vyléčení erozivní ezofagitidy, jak bylo hodnoceno endoskopií - analýza hrubého podílu.
Časové okno: 6 měsíců
Hrubé míry analyzovaly udržení vyléčené EE od výchozího stavu této studie a považovaly předčasně přerušené subjekty za relabující.
6 měsíců
Procento subjektů, které udržely úplné zhojení erozivní ezofagitidy, hodnocené endoskopií – metoda tabulky života
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů, které si udržely úplné vyléčení erozivní ezofagitidy, jak bylo hodnoceno endoskopií. V metodě úmrtnostních tabulek byli jedinci bez post-baseline endoskopie zahrnuti jako cenzurovaní; subjekty, které neměly recidivu EE a nedokončily studii, byly rovněž považovány za cenzurované.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez denního nebo nočního pálení žáhy podle hodnocení Daily Diary-Median.
Časové okno: 6 měsíců
Procento bylo vypočteno jako dny, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dnů, pro které byly hlášeny výsledky pro den nebo noc.
6 měsíců
Procento dní bez pálení žáhy v noci podle hodnocení Daily Diary-Median.
Časové okno: 6 měsíců
Procento bylo vypočteno jako noci, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dní, pro které byl označen noční výsledek.
6 měsíců
Procento dní bez nočního pálení žáhy podle denního deníku – průměr.
Časové okno: 6 měsíců
Procento bylo vypočteno jako noci, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dní, pro které byl označen noční výsledek.
6 měsíců
Procento dní bez denního nebo nočního pálení žáhy podle denního deníku – průměr.
Časové okno: 6 měsíců
Procento bylo vypočteno jako dny, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dnů, pro které byl označen buď denní nebo noční výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-EE05-135
  • 2006-000419-90 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1113-9433 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit